Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie versus amiodaron voor shockprofylaxe bij defibrillatorpatiënten met ventriculaire tachycardie (CEASE-VT)

17 januari 2020 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Katheterablatie versus amiodaron voor shockprofylaxe bij defibrillatorpatiënten met ventriculaire tachycardie: een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra

Implanteerbare Cardioverter Defibrillatoren (ICD's) bieden een schok- of stimulatietherapie om een ​​normale hartslag terug te brengen wanneer een patiënt een gevaarlijk abnormaal hartritme ervaart, zoals ventriculaire tachycardie (VT). ICD's zijn zeer succesvol in het terugbrengen van een normale hartslag wanneer VT optreedt, maar ze voorkomen niet dat er nog meer gevaarlijke hartritmes ontstaan. Deze studie is opgezet om te bepalen wat de beste manier is om patiënten te behandelen die een ICD hebben en die episoden van VT blijven hebben. Er zijn twee methoden voor de behandeling van de VT: 1) Ablatie en 2) Medicatie.

Bij een ablatieprocedure wordt een flexibele katheter (geïsoleerde draad) in de liesstreek geplaatst en in het hart gestoken. Nadat de arts het getroffen gebied heeft gelokaliseerd dat verantwoordelijk is voor de VT, wordt radiofrequente energie door de stroomgenerator via de katheter aan de binnenkant van het hart afgegeven. De radiofrequente energie ablateert (verbrandt) een klein deel van het hartweefsel waarvan wordt aangenomen dat het de VT veroorzaakt.

Een medicijn genaamd amiodaron is een "anti-aritmicum" dat wordt voorgeschreven om te voorkomen dat abnormale hartritmes terugkeren.

Het doel van deze studie is om deze twee verschillende methoden voor de behandeling van VT te vergelijken. Behandeling met ablatie en amiodaron worden beide beschouwd als de standaardzorg voor patiënten met VT, maar ze zijn nog niet eerder rechtstreeks vergeleken in een onderzoek als dit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria - Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • > 18 en < 85 jaar
  • ICD geïmplanteerd voor primaire profylaxe tegen plotselinge hartdood of ICD geïmplanteerd voor secundaire profylaxe tegen spontane of induceerbare aanhoudende VT zonder reversibele oorzaken
  • Coronaire hartziekte (CAD) met eerder myocardinfarct (MI)
  • ICD- of elektrocardiogram (ECG) documentatie van ventriculaire aritmie die verantwoordelijk is voor geschikte ICD-therapie [anti-tachycardiestimulatie (ATP) en schokken].

Uitsluitingscriteria - Patiënten mogen geen van de volgende criteria hebben:

  • Contra-indicatie of allergie voor contrastmiddelen, routinematige procedurele medicatie of kathetermaterialen
  • Contra-indicatie voor een interventionele procedure
  • Huidige of eerdere (binnen 3 maanden) behandeling met amiodaron
  • Boezemfibrilleren waarvoor anti-aritmische medicamenteuze therapie nodig is
  • Contra-indicatie voor behandeling met amiodaron
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV
  • Myocardinfarct in de afgelopen 60 dagen
  • Beroerte in de afgelopen 90 dagen
  • Instabiele angina
  • Hypertrofische cardiomyopathie, niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie, aritmogene rechterventrikeldysplasie, Brugada-syndroom, catecholaminegevoelige polymorfe VT of lang-QT-syndroom
  • Patiënten met actieve ischemie die in aanmerking komen voor revascularisatie
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Onophoudelijke of meerdere afleveringen van VT die onmiddellijke therapie met medicijnen of ablatie vereisen
  • Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie. Patiënten met een euthyroïde schildklierhormoonsubstitutietherapie zijn acceptabel.
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of ander hulpmiddel.
  • Aanwezigheid van een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze problematisch zou zijn of de deelname van de patiënt gedurende de gehele onderzoeksperiode zou beperken of beperken.
  • Absolute contra-indicatie voor het gebruik van heparine en of warfarine.
  • Gedocumenteerde intra-atriale trombus, ventriculaire trombus (< 6 maanden na detectie van trombus), tumor of een andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen volgens het protocol aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ablatie
Op katheter gebaseerde radiofrequente ablatie voor ischemische ventriculaire tachycardie
Procedure: Ablatie
Op katheter gebaseerde radiofrequente ablatie voor ischemische ventriculaire tachycardie gepland binnen 4 weken na randomisatie
Andere namen:
  • radiofrequente ablatie
  • VT-ablatie
  • ischemische VT-ablatie
  • katheter ablatie
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
amiodaron getitreerd tot therapeutische niveaus volgens de zorgstandaard en gehandhaafd op een dosis van ten minste 200 mg (300 mg aanbevolen) eenmaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Amiodaron
Amiodaron getitreerd tot therapeutische niveaus volgens de zorgstandaard en gehandhaafd op een dosis van ten minste 200 mg (300 mg aanbevolen) eenmaal daags gedurende de duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Cordarone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geschikte ICD-therapie, langzame VT of plotselinge hartdood
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen na randomisatie tot het laatste controlebezoek

Aantal deelnemers met een samengestelde uitkomst van een van:

  1. Passende therapie met implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) [inclusief anti-tachycardiestimulatie (ATP) en schokken]
  2. Langzame ventriculaire tachycardie (VT) onder de ICD-detectiedrempel, wat leidt tot ziekenhuisopname of antiaritmica en/of katheterablatie vereist
  3. Plotselinge hartdood
Vanaf 30 dagen na randomisatie tot het laatste controlebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met (a) ablatie- of amiodaroncomplicaties, (b) ongepaste schokken van de ICD, of (c) behoefte aan gelijktijdig gebruik van sotalol, dofetilide, azimilide of klasse 1 antiaritmica in beide takken van het onderzoek.
Tijdsspanne: van randomisatie tot uiteindelijke follow-up
Aantal deelnemers met (a) ablatie- of amiodaroncomplicaties, (b) ongepaste schokken van ICD, of (c) behoefte aan gelijktijdig gebruik van sotalol, dofetilide, azimilide of klasse 1 antiaritmica in een van beide takken van het onderzoek.
van randomisatie tot uiteindelijke follow-up
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
Kwaliteit van leven scoort in elke behandelingsarm met behulp van de EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) (euroqol.org). De EQ-5D VAS is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 0 tot 100 waarop de patiënt beoordeelt hoe goed of slecht zijn gezondheid vandaag is, waarbij 100 de beste gezondheid is die hij zich kan voorstellen en 0 de slechtste gezondheid die hij zich kan voorstellen.
Na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEASE-VT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tachycardie, ventriculair

Klinische onderzoeken op Ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren