Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con catetere rispetto all'amiodarone per la profilassi dello shock nei pazienti con defibrillatore con tachicardia ventricolare (CEASE-VT)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Population Health Research Institute

Ablazione transcatetere contro amiodarone per la profilassi dello shock nei pazienti con defibrillatore con tachicardia ventricolare: uno studio multicentrico randomizzato

I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) forniscono uno shock o una terapia di stimolazione per riportare un battito cardiaco normale quando un paziente presenta un ritmo cardiaco anormale pericoloso come la tachicardia ventricolare (TV). Gli ICD hanno molto successo nel riportare un battito cardiaco normale quando si verifica la TV, ma non impediscono che si verifichino ulteriori ritmi cardiaci pericolosi. Questo studio è progettato per determinare il modo migliore per gestire i pazienti che hanno un ICD e che continuano ad avere episodi di VT. Esistono due metodi per il trattamento della TV: 1) Ablazione e 2) Farmaci.

Una procedura di ablazione prevede il posizionamento di un catetere flessibile (filo isolato) nella zona inguinale e l'inserimento nel cuore. Dopo che il medico ha individuato l'area interessata responsabile della TV, l'energia a radiofrequenza viene erogata dal generatore di corrente attraverso il catetere all'interno del cuore. L'energia a radiofrequenza abla (brucia) una piccola area del tessuto cardiaco che si ritiene causi la TV.

Un farmaco chiamato amiodarone è un "antiaritmico" prescritto per prevenire il ripetersi di ritmi cardiaci anormali.

Lo scopo di questo studio è confrontare questi due diversi metodi per il trattamento della TV. Il trattamento con ablazione e amiodarone sono entrambi considerati lo standard di cura per i pazienti con TV, ma non sono stati confrontati direttamente in uno studio come questo prima.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • > 18 e < 85 anni di età
  • ICD impiantato per la profilassi primaria contro la morte cardiaca improvvisa o ICD impiantato per la profilassi secondaria contro la TV sostenuta spontanea o inducibile senza cause reversibili
  • Malattia coronarica (CAD) con precedente infarto del miocardio (IM)
  • Documentazione ICD o elettrocardiogramma (ECG) dell'aritmia ventricolare responsabile di un'appropriata terapia ICD [stimolazione antitachicardica (ATP) e shock].

Criteri di esclusione - I pazienti non devono avere nessuno dei seguenti criteri:

  • Controindicazione o allergia ai mezzi di contrasto, ai farmaci procedurali di routine o ai materiali del catetere
  • Controindicazione a una procedura interventistica
  • Terapia in corso o precedente (entro 3 mesi) con amiodarone
  • Fibrillazione atriale che richiede terapia farmacologica antiaritmica
  • Controindicazione alla terapia con amiodarone
  • Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Infarto del miocardio negli ultimi 60 giorni
  • Ictus negli ultimi 90 giorni
  • Angina instabile
  • Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa non ischemica, displasia aritmogena del ventricolo destro, sindrome di Brugada, TV polimorfa sensibile alle catecolamine o sindrome del QT lungo
  • Pazienti con ischemia attiva idonei alla rivascolarizzazione
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Episodi incessanti o multipli di TV che richiedono una terapia immediata con farmaci o ablazione
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato. I pazienti che sono eutiroidei in terapia sostitutiva con ormone tiroideo sono accettabili.
  • Iscrizione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga problematica o che limiterebbe o limiterebbe la partecipazione del paziente per l'intero periodo di studio.
  • Controindicazione assoluta all'uso di eparina e/o warfarin.
  • Trombo intra-atriale documentato, trombo ventricolare (<6 mesi dopo il rilevamento del trombo), tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere.
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione
Ablazione transcatetere con radiofrequenza per tachicardia ventricolare ischemica
Procedura: Ablazione
Ablazione con radiofrequenza con catetere per tachicardia ventricolare ischemica programmata entro 4 settimane dalla randomizzazione
Altri nomi:
  • ablazione con radiofrequenza
  • Ablazione TV
  • ablazione TV ischemica
  • ablazione transcatetere
ACTIVE_COMPARATORE: Amiodarone
amiodarone titolato a livelli terapeutici secondo lo standard di cura e mantenuto a una dose di almeno 200 mg (300 mg raccomandati) una volta al giorno per la durata dello studio.
Droga: Amiodarone
Amiodarone titolato a livelli terapeutici come da standard di cura e mantenuto a una dose di almeno 200 mg (300 mg raccomandati) una volta al giorno per la durata dello studio
Altri nomi:
  • Cordarone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con terapia ICD appropriata, TV lenta o morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo la randomizzazione fino alla visita di follow-up finale

Numero di partecipanti con un risultato composito di uno qualsiasi di:

  1. Terapia appropriata con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) [Inclusi pacing antitachicardico (ATP) e shock]
  2. Tachicardia ventricolare lenta (TV) al di sotto della soglia di rilevamento dell'ICD che porta all'ospedalizzazione o richiede farmaci antiaritmici e/o ablazione transcatetere
  3. Morte cardiaca improvvisa
Da 30 giorni dopo la randomizzazione fino alla visita di follow-up finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con (a) complicanze di ablazione o amiodarone, (b) shock inappropriati da ICD o (c) necessità di uso concomitante di sotalolo, dofetilide, azimilide o agenti antiaritmici di classe 1 in entrambi i bracci della sperimentazione.
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al follow-up finale
Numero di partecipanti con (a) complicanze di ablazione o amiodarone, (b) shock inappropriati da ICD o (c) necessità di uso concomitante di sotalolo, dofetilide, azimilide o agenti antiaritmici di classe 1 in entrambi i bracci dello studio.
dalla randomizzazione fino al follow-up finale
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up
Punteggio della qualità della vita in ciascun braccio di trattamento utilizzando la scala analogica visiva EQ-5D (VAS) (euroqol.org). L'EQ-5D VAS è una scala riportata dal paziente da 0 a 100 in cui il paziente valuta quanto sia buona o cattiva la sua salute oggi, dove 100 rappresenta la migliore salute che può immaginare e 0 la peggiore salute che possa immaginare.
A 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Investigatore principale: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
  • Investigatore principale: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEASE-VT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi