Katéteres abláció az amiodaronnal szemben a sokk megelőzésére kamrai tachycardiában szenvedő defibrillátoros betegeknél (CEASE-VT)
2020. január 17. frissítette: Population Health Research Institute
Katéteres abláció az amiodaronnal szemben a sokkprofilaxishoz kamrai tachycardiában szenvedő defibrillátoros betegeknél: Többközpontú, randomizált vizsgálat
A beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD-k) sokk- vagy ingerterápiát biztosítanak a normális szívverés helyreállítására, ha a beteg veszélyes szívritmuszavart, például kamrai tachycardiát (VT) tapasztal. Az ICD-k nagyon sikeresek a normális szívverés visszaállításában VT előfordulásakor, de nem akadályozzák meg a további veszélyes szívritmusok előfordulását. Ez a vizsgálat célja, hogy meghatározza a legjobb módszert az ICD-ben szenvedő és továbbra is VT-epizódokkal küzdő betegek kezelésére. A VT kezelésére két módszer létezik: 1) abláció és 2) gyógyszeres kezelés.
Az ablációs eljárás során rugalmas katétert (szigetelt huzalt) helyeznek az ágyéki területre, és befűzik a szívbe. Miután az orvos meghatározta a VT-ért felelős érintett területet, a rádiófrekvenciás energiát az áramfejlesztő a katéteren keresztül a szív belsejébe juttatja. A rádiófrekvenciás energia elpusztítja (égeti) a szívszövet egy kis részét, amelyről úgy gondolják, hogy VT-t okoz.
Az Amiodaron nevű gyógyszer egy "antiaritmiás" gyógyszer, amelyet a kóros szívritmusok kiújulásának megelőzésére írnak fel.
A tanulmány célja a VT kezelésének két különböző módszerének összehasonlítása. Az ablációval és az amiodaronnal végzett kezelés a VT-ben szenvedő betegek ellátásának standardja, de korábban nem hasonlították össze közvetlenül egy ehhez hasonló vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100037
- Beijng Fuwai Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok – A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- > 18 és < 85 év
- A hirtelen szívhalál elleni elsődleges profilaxisra beültetett ICD vagy a spontán vagy indukálható tartós VT elleni másodlagos profilaxisra beültetett ICD, minden visszafordítható ok nélkül
- Koronária-betegség (CAD) korábbi szívinfarktussal (MI)
- A megfelelő ICD-kezelésért felelős kamrai aritmia ICD vagy elektrokardiogram (EKG) dokumentációja [antitachycardia ingerlés (ATP) és sokkok].
Kizárási kritériumok – A betegeknek nem szabad megfelelniük a következő kritériumoknak:
- Ellenjavallat vagy allergia kontrasztanyagokkal, rutin eljárási gyógyszerekkel vagy katéter anyagokkal szemben
- Az intervenciós eljárás ellenjavallata
- Jelenlegi vagy korábbi (3 hónapon belüli) amiodaron-terápia
- Antiaritmiás gyógyszeres kezelést igénylő pitvarfibrilláció
- Az amiodaron terápia ellenjavallata
- New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály IV
- Szívinfarktus az elmúlt 60 napban
- Stroke az elmúlt 90 napban
- Instabil angina
- Hipertrófiás kardiomiopátia, nem ischaemiás dilatált kardiomiopátia, arrhythmogén jobb kamrai dysplasia, Brugada-szindróma, katekolamin-érzékeny polimorf VT vagy hosszú QT-szindróma
- Aktív ischaemiás betegek, akik alkalmasak revascularisatióra
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Szüntelen vagy többszörös VT epizód, amely azonnali gyógyszeres kezelést vagy ablációt igényel
- Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis. A pajzsmirigyhormonpótló terápiában részesülő euthyroid betegek elfogadhatók.
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény jelenléte, amely a vizsgáló szerint problémás lenne, vagy korlátozná vagy korlátozná a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Abszolút ellenjavallat a heparin és/vagy warfarin használatára.
- Dokumentált intrapitvari trombus, kamrai thrombus (< 6 hónappal a trombus kimutatása után), daganat vagy más olyan rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmazzák a protokoll szerint elfogadható fogamzásgátlási módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abláció
Katéteres rádiófrekvenciás abláció ischaemiás kamrai tachycardia esetén
|
Katéter alapú rádiófrekvenciás abláció ischaemiás kamrai tachycardia miatt a randomizálást követő 4 héten belül
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
az amiodaront terápiás szintre titrálták a standard ellátásnak megfelelően, és legalább 200 mg-os (ajánlott 300 mg-os) dózisban tartották naponta egyszer a vizsgálat időtartama alatt.
|
Az amiodaront terápiás szintre titrálták a standard ellátásnak megfelelően, és legalább 200 mg-os (ajánlott 300 mg-os) napi adagban tartották a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő ICD-terápiában részesülők száma, lassú VT vagy hirtelen szívhalál
Időkeret: A véletlen besorolást követő 30 naptól az utolsó utánkövetésig
|
Azok a résztvevők száma, akik az alábbiak közül bármelyik összetett eredményt elérik:
|
A véletlen besorolást követő 30 naptól az utolsó utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél (a) abláció vagy amiodaron szövődményei vannak, (b) nem megfelelő sokk az ICD miatt, vagy (c) szotalol, dofetilid, azimilid vagy 1. osztályú antiaritmiás szerek egyidejű alkalmazására van szükség a vizsgálat bármelyik karjában.
Időkeret: a randomizálástól a végső követésig
|
Azon résztvevők száma, akiknél (a) Ablációs vagy Amiodaron szövődmények, (b) ICD miatti nem megfelelő sokk vagy (c) Szotalol, Dofetilid, Azimilid vagy 1. osztályú antiaritmiás szerek egyidejű alkalmazása szükséges a vizsgálat bármelyik ágában.
|
a randomizálástól a végső követésig
|
|
Életminőségi pontszám
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
Életminőségi pontszám minden egyes kezelési karban az EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) (euroqol.org) segítségével.
Az EQ-5D VAS egy 0-tól 100-ig terjedő, a betegek által közölt skála, amelyen a páciens értékeli, mennyire jó vagy rossz egészségi állapota ma, ahol a 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapot, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot.
|
6 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Kutatásvezető: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
- Kutatásvezető: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
- Kutatásvezető: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- Amiodaron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEASE-VT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .