Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriablaatio vs. amiodaroni shokin ehkäisyyn defibrillaattoripotilailla, joilla on kammiotakykardia (CEASE-VT)

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Population Health Research Institute

Katetrin ablaatio vs. amiodaroni shokin ehkäisyyn defibrillaattoripotilailla, joilla on kammiotakykardia: Monikeskus satunnaistettu tutkimus

Implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) tarjoavat sokki- tai tahdistushoitoa palauttamaan normaalin sydämen sykkeen, kun potilas kokee vaarallisen epänormaalin sydämen rytmin, kuten kammiotakykardian (VT). ICD:t ovat erittäin onnistuneita palauttamaan normaali sydämen syke VT:n esiintyessä, mutta ne eivät estä uusia vaarallisia sydämen rytmejä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras tapa hoitaa potilaita, joilla on ICD ja joilla on edelleen VT-jaksoja. VT:n hoitoon on kaksi menetelmää: 1) ablaatio ja 2) lääkitys.

Ablaatiotoimenpiteessä asetetaan joustava katetri (eristetty lanka) nivusalueelle ja pujotetaan se sydämeen. Kun lääkäri on paikantanut VT:stä vastuussa olevan alueen, sähkögeneraattori toimittaa radiotaajuusenergiaa katetrin kautta sydämen sisäpuolelle. Radiotaajuusenergia poistaa (polttaa) pienen alueen sydänkudoksesta, jonka uskotaan aiheuttavan VT:n.

Amiodaroni-niminen lääke on "antiarytminen", joka on määrätty estämään epänormaalin sydämen rytmin uusiutumista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näitä kahta erilaista menetelmää VT:n hoitoon. Sekä ablaatio- että amiodaronihoitoa pidetään laskimotromboosia sairastavien potilaiden hoidon standardina, mutta niitä ei ole verrattu suoraan tällaisessa tutkimuksessa aiemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • > 18 ja < 85 vuotta
  • ICD implantoitu ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn äkillistä sydänkuolemaa vastaan ​​tai ICD implantoitu sekundaariseen ennaltaehkäisyyn spontaania tai indusoituvaa jatkuvaa VT:tä vastaan ​​ilman palautuvia syitä
  • Sepelvaltimotauti (CAD), johon liittyy aiempi sydäninfarkti (MI)
  • ICD- tai EKG-dokumentaatio kammiorytmihäiriöistä, jotka vastaavat asianmukaisesta ICD-hoidosta [antitakykardiastahdistus (ATP) ja shokit].

Poissulkemiskriteerit – Potilailla ei pitäisi olla mitään seuraavista kriteereistä:

  • Vasta-aihe tai allergia varjoaineille, rutiininomaisille toimenpidelääkkeille tai katetrimateriaaleille
  • Interventiotoimenpiteen vasta-aihe
  • Nykyinen tai aiempi (3 kuukauden sisällä) amiodaronihoito
  • Eteisvärinä, joka vaatii rytmihäiriölääkkeitä
  • Amiodaronihoidon vasta-aihe
  • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV
  • Sydäninfarkti viimeisten 60 päivän aikana
  • Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
  • Epästabiili angina
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion dysplasia, Brugadan oireyhtymä, katekoliamiiniherkkä polymorfinen VT tai pitkä QT-oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen iskemia ja jotka ovat kelvollisia revaskularisaatioon
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Jatkuvat tai useat VT-jaksot, jotka vaativat välitöntä lääkehoitoa tai ablaatiota
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi. Kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavat eutyroidiset potilaat hyväksytään.
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Muun sellaisen tilan esiintyminen, jonka tutkija kokee ongelmallisena tai rajoittavan tai rajoittavan potilaan osallistumista koko tutkimusjakson ajaksi.
  • Absoluuttinen vasta-aihe hepariinin ja/tai varfariinin käytölle.
  • Dokumentoitu eteistukos, kammiotukos (< 6 kuukautta tukoksen havaitsemisesta), kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ablaatio
Katetriin perustuva radiotaajuusablaatio iskeemiseen kammiotakykardiaan
Menettely: Ablaatio
Katetriin perustuva radiotaajuinen ablaatio iskeemisen kammiotakykardian vuoksi, joka tapahtuu 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • radiotaajuinen ablaatio
  • VT ablaatio
  • iskeeminen VT-ablaatio
  • katetrin ablaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaroni
amiodaroni titrattiin terapeuttisille tasoille hoidon standardin mukaisesti ja säilytettiin vähintään 200 mg:n annoksella (suositus 300 mg) kerran päivässä tutkimuksen ajan.
Lääke: Amiodaroni
Amiodaroni titrataan terapeuttisille tasoille hoidon standardin mukaisesti ja annoksena pidettiin vähintään 200 mg (suositus 300 mg) kerran päivässä tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • Cordarone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on asianmukainen ICD-hoito, hidas VT tai äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivästä satunnaistamisen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin

Osallistujien lukumäärä, joiden yhdistelmätulos on jokin seuraavista:

  1. Asianmukainen implantoitava sydändefibrillaattori (ICD) [mukaan lukien antitakykardiastahdistus (ATP) ja shokit]
  2. Hidas kammiotakykardia (VT) alle ICD-tunnistuskynnyksen, mikä johtaa sairaalahoitoon tai vaatii rytmihäiriölääkkeitä ja/tai katetriablaatiota
  3. Äkillinen sydänkuolema
30 päivästä satunnaistamisen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on (a) ablaatio- tai amiodaronikomplikaatioita, (b) sopimattomia sokkeja ICD:stä tai (c) tarve käyttää samanaikaisesti sotalolia, dofetilidia, atsimilidiä tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä kummassakin kokeen haarassa.
Aikaikkuna: satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on (a) ablaatio- tai amiodaronikomplikaatioita, (b) ICD:n aiheuttamia sopimattomia sokkeja tai (c) tarve käyttää samanaikaisesti sotalolia, dofetilidia, atsimilidiä tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä kummassakin kokeen haarassa.
satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Elämänlaatupisteet kussakin hoitohaarassa käyttämällä EQ-5D Visual Analogue Scalea (VAS) (euroqol.org). EQ-5D VAS on potilaiden raportoitu asteikko nollasta 100:aan, jolla potilas arvioi, kuinka hyvä tai huono hänen terveytensä on tänään. 100 on paras terveys, jonka hän voi kuvitella, ja 0 on huonoin terveys, jonka he voivat kuvitella.
6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Päätutkija: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
  • Päätutkija: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEASE-VT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takykardia, kammio

Kliiniset tutkimukset Ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa