Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation versus amiodaron til shockprofylakse hos defibrillatorpatienter med ventrikulær takykardi (CEASE-VT)

17. januar 2020 opdateret af: Population Health Research Institute

Kateterablation versus amiodaron til stødprofylakse hos defibrillatorpatienter med ventrikulær takykardi: et randomiseret multicenterforsøg

Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) giver en shock- eller pacingterapi for at bringe et normalt hjerteslag tilbage, når en patient oplever en farlig unormal hjerterytme såsom ventrikulær takykardi (VT). ICD'er er meget succesrige med at bringe et normalt hjerteslag tilbage, når VT opstår, men de forhindrer ikke yderligere farlige hjerterytmer i at opstå. Denne undersøgelse er designet til at bestemme den bedste måde at håndtere patienter, der har en ICD, og ​​som fortsat har episoder med VT. Der er to metoder til behandling af VT: 1) Ablation og 2) Medicin.

En ablationsprocedure involverer at placere et fleksibelt kateter (isoleret wire) i lyskeområdet og føre det ind i hjertet. Efter at lægen har lokaliseret det berørte område, der er ansvarligt for VT, leveres radiofrekvensenergi af strømgeneratoren gennem kateteret til indersiden af ​​hjertet. Den radiofrekvensenergi ablaterer (forbrænder) et lille område af hjertevævet, der menes at forårsage VT.

En medicin kaldet Amiodarone er en "antiarytmikum" ordineret for at forhindre unormale hjerterytmer i at gentage sig.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne disse to forskellige metoder til behandling af VT. Behandling med ablation og amiodaron betragtes begge som standardbehandlingen for patienter med VT, men de er ikke blevet sammenlignet direkte i en undersøgelse som denne før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

  • > 18 og < 85 år
  • ICD implanteret til primær profylakse mod pludselig hjertedød eller ICD implanteret til sekundær profylakse mod spontan eller inducerbar vedvarende VT uden reversible årsager
  • Koronararteriesygdom (CAD) med tidligere myokardieinfarkt (MI)
  • ICD eller elektrokardiogram (EKG) dokumentation af ventrikulær arytmi ansvarlig for passende ICD-terapi [antitakykardistimulering (ATP) & stød].

Eksklusionskriterier - Patienter bør ikke have nogen af ​​følgende kriterier:

  • Kontraindikation eller allergi over for kontrastmidler, rutinemæssig proceduremedicin eller katetermaterialer
  • Kontraindikation til en interventionel procedure
  • Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder) amiodaronbehandling
  • Atrieflimren, der kræver antiarytmisk behandling
  • Kontraindikation til amiodaronbehandling
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 60 dage
  • Slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  • Ustabil angina
  • Hypertrofisk kardiomyopati, ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati, arytmogen højreventrikulær dysplasi, Brugada syndrom, katekolaminfølsom polymorf VT eller lang QT syndrom
  • Patienter med aktiv iskæmi, der er berettiget til revaskularisering
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Uophørlige eller flere episoder af VT, der kræver øjeblikkelig behandling med medicin eller ablation
  • Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme. Patienter, der er euthyroid i behandling med thyreoideahormonerstatning, er acceptable.
  • Aktuel tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, som investigator mener ville være problematisk eller ville begrænse eller begrænse patientens deltagelse i hele undersøgelsesperioden.
  • Absolut kontraindikation for brugen af ​​heparin og/eller warfarin.
  • Dokumenteret intraatriel trombe, ventrikulær trombe (< 6 måneder efter påvisning af trombe), tumor eller en anden abnormitet, som udelukker kateterindføring.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer den acceptabele præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation
Kateterbaseret radiofrekvensablation til iskæmisk ventrikulær takykardi
Procedure: Ablation
Kateterbaseret radiofrekvensablation for iskæmisk ventrikulær takykardi planlagt til at forekomme inden for 4 uger efter randomisering
Andre navne:
  • radiofrekvensablation
  • VT ablation
  • iskæmisk VT-ablation
  • kateterablation
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
amiodaron titreret til terapeutiske niveauer i henhold til standard pleje og opretholdt på en dosis på mindst 200 mg (300 mg anbefales) én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Amiodaron
Amiodaron titreret til terapeutiske niveauer i henhold til plejestandard og opretholdt på en dosis på mindst 200 mg (300 mg anbefales) én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Cordarone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med passende ICD-terapi, langsom VT eller pludselig hjertedød
Tidsramme: Fra 30 dage efter randomisering til sidste opfølgningsbesøg

Antal deltagere med et sammensat resultat af et af:

  1. Passende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi [inklusive antitakykardi pacing (ATP) og stød]
  2. Langsom ventrikulær takykardi (VT) under ICD-detektionstærskel, hvilket fører til hospitalsindlæggelse eller nødvendiggør antiarytmisk medicin og/eller kateterablation
  3. Pludselig hjertedød
Fra 30 dage efter randomisering til sidste opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med (a) ablations- eller amiodaronkomplikationer, (b) uhensigtsmæssige stød fra ICD eller (c) behov for samtidig brug af sotalol, dofetilid, azimilid eller klasse 1 antiarytmika i begge dele af forsøget.
Tidsramme: fra randomisering til endelig opfølgning
Antal deltagere med (a) ablations- eller amiodaronkomplikationer, (b) uhensigtsmæssige stød fra ICD eller (c) behov for samtidig brug af sotalol, dofetilid, azimilid eller klasse 1 antiarytmika i begge dele af forsøget.
fra randomisering til endelig opfølgning
Score for livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Livskvalitetsscore i hver behandlingsarm ved hjælp af EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) (euroqol.org). EQ-5D VAS er en patientrapporteret skala fra 0 til 100, hvor patienten vurderer, hvor godt eller dårligt deres helbred er i dag, hvor 100 er det bedste helbred, de kan forestille sig, og 0 er det værste helbred, de kan forestille sig.
Ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Ledende efterforsker: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2010

Først opslået (SKØN)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEASE-VT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner