Kateterablation kontra amiodaron för chockprofylax hos defibrillatorpatienter med ventrikulär takykardi (CEASE-VT)
17 januari 2020 uppdaterad av: Population Health Research Institute
Kateterablation kontra amiodaron för chockprofylax hos defibrillatorpatienter med ventrikulär takykardi: en randomiserad multicenterprövning
Implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) ger en chock- eller stimuleringsterapi för att återställa en normal hjärtrytm när en patient upplever en farlig onormal hjärtrytm som ventrikulär takykardi (VT). ICD:er är mycket framgångsrika när det gäller att få tillbaka en normal hjärtrytm när VT uppstår, men de förhindrar inte att ytterligare farliga hjärtrytmer uppstår. Denna studie är utformad för att fastställa det bästa sättet att hantera patienter som har en ICD och som fortsätter att ha episoder av VT. Det finns två metoder för behandling av VT: 1) Ablation och 2) Medicinering.
Ett ablationsförfarande innebär att man placerar en flexibel kateter (isolerad tråd) i ljumskområdet och trär in den i hjärtat. Efter att läkaren har lokaliserat det drabbade området som är ansvarigt för VT, levereras radiofrekvensenergi av kraftgeneratorn genom katetern till insidan av hjärtat. Radiofrekvensenergin tar bort (bränner) ett litet område av hjärtvävnaden som tros orsaka VT.
En medicin som heter Amiodarone är en "antiarytmik" som ordineras för att förhindra att onormala hjärtrytmer återkommer.
Syftet med denna studie är att jämföra dessa två olika metoder för behandling av VT. Behandling med ablation och amiodaron anses båda vara standardvården för patienter med VT men de har inte jämförts direkt i en studie som denna tidigare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Beijng Fuwai Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier – Patienter måste uppfylla alla följande kriterier:
- > 18 och < 85 år
- ICD implanterad för primär profylax mot plötslig hjärtdöd eller ICD implanterad för sekundär profylax mot spontan eller inducerbar ihållande VT utan några reversibla orsaker
- Kranskärlssjukdom (CAD) med tidigare hjärtinfarkt (MI)
- ICD eller elektrokardiogram (EKG) dokumentation av ventrikulär arytmi ansvarig för lämplig ICD-terapi [antitakykardistimulering (ATP) & stötar].
Uteslutningskriterier - Patienter bör inte ha något av följande kriterier:
- Kontraindikation eller allergi mot kontrastmedel, rutinmässiga procedurmediciner eller katetermaterial
- Kontraindikation för ett interventionsförfarande
- Pågående eller tidigare (inom 3 månader) amiodaronbehandling
- Förmaksflimmer som kräver antiarytmisk läkemedelsbehandling
- Kontraindikation för amiodaronbehandling
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass IV
- Hjärtinfarkt under de senaste 60 dagarna
- Stroke under de senaste 90 dagarna
- Instabil angina
- Hypertrofisk kardiomyopati, icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati, arytmogen högerkammardysplasi, Brugada syndrom, katekolaminkänslig polymorft VT eller långt QT-syndrom
- Patienter med aktiv ischemi som är berättigade till revaskularisering
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Oavbrutet eller flera episoder av VT som kräver omedelbar behandling med mediciner eller ablation
- Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos. Patienter som är euthyroid på sköldkörtelhormonersättningsterapi är acceptabla.
- Aktuell registrering i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
- Förekomst av något annat tillstånd som utredaren anser skulle vara problematiskt eller skulle begränsa eller begränsa patientens deltagande under hela studieperioden.
- Absolut kontraindikation för användning av heparin och/eller warfarin.
- Dokumenterad intraatriell tromb, ventrikulär tromb (< 6 månader efter upptäckt av tromb), tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande.
- Kvinnor i fertil ålder som inte tillämpar protokollet acceptabel preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation
Kateterbaserad radiofrekvensablation för ischemisk ventrikulär takykardi
|
Kateterbaserad radiofrekvensablation för ischemisk ventrikulär takykardi planerad att inträffa inom 4 veckor efter randomisering
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
amiodaron titreras till terapeutiska nivåer enligt standarden för vård och bibehålls på en dos på minst 200 mg (300 mg rekommenderas) en gång om dagen under hela studien.
|
Amiodaron titrerades till terapeutiska nivåer enligt vårdstandard och bibehölls på en dos på minst 200 mg (300 mg rekommenderas) en gång om dagen under hela studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lämplig ICD-terapi, långsam VT eller plötslig hjärtdöd
Tidsram: Från 30 dagar efter randomisering till sista uppföljningsbesöket
|
Antal deltagare med ett sammansatt resultat av något av:
|
Från 30 dagar efter randomisering till sista uppföljningsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med (a) ablations- eller amiodaronkomplikationer, (b) olämpliga chocker från ICD eller (c) behov av samtidig användning av sotalol, dofetilid, azimilid eller klass 1 antiarytmika i båda delar av försöket.
Tidsram: från randomisering till slutlig uppföljning
|
Antal deltagare med (a) ablations- eller amiodaronkomplikationer, (b) olämpliga chocker från ICD, eller (c) behov av samtidig användning av Sotalol, Dofetilid, Azimilid eller Klass 1 antiarytmika i endera delen av studien.
|
från randomisering till slutlig uppföljning
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Livskvalitetspoäng i varje behandlingsarm med hjälp av EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) (euroqol.org).
EQ-5D VAS är en patientrapporterad skala från 0 till 100 där patienten bedömer hur bra eller dålig deras hälsa är idag, där 100 är den bästa hälsa de kan föreställa sig och 0 är den sämsta hälsa de kan föreställa sig.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
- Huvudutredare: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
- Huvudutredare: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
1 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulär
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Kaliumkanalblockerare
- Amiodaron
Andra studie-ID-nummer
- CEASE-VT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .