Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon versus amiodaron for sjokkprofylakse hos defibrillatorpasienter med ventrikulær takykardi (CEASE-VT)

17. januar 2020 oppdatert av: Population Health Research Institute

Kateterablasjon versus amiodaron for sjokkprofylakse hos defibrillatorpasienter med ventrikulær takykardi: en randomisert multisenterforsøk

Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD) gir sjokk- eller pacingterapi for å få tilbake en normal hjerterytme når en pasient opplever en farlig unormal hjerterytme som ventrikkeltakykardi (VT). ICD-er er svært vellykkede med å bringe tilbake en normal hjerterytme når VT oppstår, men de forhindrer ikke ytterligere farlige hjerterytmer. Denne studien er utviklet for å bestemme den beste måten å håndtere pasienter som har en ICD og som fortsetter å ha episoder med VT. Det er to metoder for behandling av VT: 1) Ablasjon og 2) Medisinering.

En ablasjonsprosedyre innebærer å plassere et fleksibelt kateter (isolert ledning) i lyskeområdet og tre det inn i hjertet. Etter at legen har lokalisert det berørte området som er ansvarlig for VT, leveres radiofrekvensenergi av kraftgeneratoren gjennom kateteret til innsiden av hjertet. Radiofrekvensenergien ablaterer (brenner) et lite område av hjertevevet som antas å forårsake VT.

Et medikament kalt Amiodarone er en "antiarytmikum" foreskrevet for å forhindre at unormale hjerterytmer gjentar seg.

Hensikten med denne studien er å sammenligne disse to ulike metodene for behandling av VT. Behandling med ablasjon og amiodaron regnes begge som standardbehandling for pasienter med VT, men de har ikke blitt sammenlignet direkte i en studie som denne før.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Beijng Fuwai Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier – Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier:

  • > 18 og < 85 år
  • ICD implantert for primærprofylakse mot plutselig hjertedød eller ICD implantert for sekundærprofylakse mot spontan eller induserbar vedvarende VT uten noen reversible årsaker
  • Koronararteriesykdom (CAD) med tidligere hjerteinfarkt (MI)
  • ICD eller elektrokardiogram (EKG) dokumentasjon av ventrikulær arytmi som er ansvarlig for passende ICD-terapi [antitakykardi pacing (ATP) og sjokk].

Eksklusjonskriterier – Pasienter bør ikke ha noen av følgende kriterier:

  • Kontraindikasjon eller allergi mot kontrastmidler, rutinemessige prosedyremedisiner eller katetermaterialer
  • Kontraindikasjon til en intervensjonsprosedyre
  • Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder) amiodaronbehandling
  • Atrieflimmer som krever antiarytmisk behandling
  • Kontraindikasjon for amiodaronbehandling
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV
  • Hjerteinfarkt de siste 60 dagene
  • Hjerneslag de siste 90 dagene
  • Ustabil angina
  • Hypertrofisk kardiomyopati, ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkeldysplasi, Brugada syndrom, katekolaminsensitiv polymorf VT eller langt QT-syndrom
  • Pasienter med aktiv iskemi som er kvalifisert for revaskularisering
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Uopphørlige eller flere episoder av VT som krever umiddelbar behandling med medisiner eller ablasjon
  • Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose. Pasienter som er euthyroid på tyreoideahormonerstatningsterapi er akseptable.
  • Nåværende påmelding til et annet legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Tilstedeværelse av andre forhold som etterforskeren mener vil være problematisk eller vil begrense eller begrense pasientens deltakelse i hele studieperioden.
  • Absolutt kontraindikasjon for bruk av heparin og/eller warfarin.
  • Dokumentert intraatriell trombe, ventrikulær trombe (< 6 måneder etter påvisning av trombe), tumor eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring.
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer protokollen akseptabel prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ablasjon
Kateterbasert radiofrekvensablasjon for iskemisk ventrikkeltakykardi
Fremgangsmåte: Ablasjon
Kateterbasert radiofrekvensablasjon for iskemisk ventrikkeltakykardi planlagt å skje innen 4 uker etter randomisering
Andre navn:
  • radiofrekvensablasjon
  • VT-ablasjon
  • iskemisk VT-ablasjon
  • kateterablasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron
amiodaron titrert til terapeutiske nivåer i henhold til standard behandling og opprettholdt på en dose på minst 200 mg (300 mg anbefalt) én gang daglig i løpet av studien.
Legemiddel: Amiodaron
Amiodaron titrert til terapeutiske nivåer i henhold til standard behandling og opprettholdt på en dose på minst 200 mg (300 mg anbefalt) én gang daglig i løpet av studien
Andre navn:
  • Cordarone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med passende ICD-terapi, langsom VT eller plutselig hjertedød
Tidsramme: Fra 30 dager etter randomisering til siste oppfølgingsbesøk

Antall deltakere med et sammensatt resultat av noen av:

  1. Passende implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi [inkludert antitakykardi pacing (ATP) og sjokk]
  2. Langsom ventrikulær takykardi (VT) under ICD-deteksjonsterskel som fører til sykehusinnleggelse eller nødvendiggjør antiarytmiske medisiner og/eller kateterablasjon
  3. Plutselig hjertedød
Fra 30 dager etter randomisering til siste oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med (a) ablasjons- eller amiodaronkomplikasjoner, (b) upassende sjokk fra ICD, eller (c) behov for samtidig bruk av sotalol, dofetilid, azimilid eller klasse 1 antiarytmika i begge deler av forsøket.
Tidsramme: fra randomisering til endelig oppfølging
Antall deltakere med (a) ablasjons- eller amiodaronkomplikasjoner, (b) upassende sjokk fra ICD, eller (c) behov for samtidig bruk av Sotalol, Dofetilide, Azimilide eller Klasse 1 antiarytmika i begge deler av forsøket.
fra randomisering til endelig oppfølging
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Livskvalitetspoeng i hver behandlingsarm ved hjelp av EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) (euroqol.org). EQ-5D VAS er en pasientrapportert skala fra 0 til 100 der pasienten vurderer hvor god eller dårlig helsen deres er i dag, med 100 som den beste helsen de kan tenke seg og 0 er den verste helsen de kan forestille seg.
Ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Hovedetterforsker: David J Callans, M.D., University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Carlos A. Morillo, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Girish M. Nair, M.D., Population Health Research Institute, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEASE-VT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere