Nasonex（糠酸莫米松鼻腔喷雾剂）治疗儿童腺样体肥大 (P04367) (NAHCh)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
开放标签试点试验，评估 Nasonex 在治疗儿童腺样体肥大继发性鼻塞中的作用
记录使用 Nasonex（糠酸莫米松鼻喷雾剂）治疗中度至重度腺样体肥大（导致后鼻孔阻塞 > 50%）的短期和长期效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2-11岁，鼻塞3个月，后鼻孔腺样体肥大>50%。
排除标准：
- 腺样体肥大 < 后鼻孔的 50%
复发性鼻出血或免疫缺陷、严重鼻中隔偏曲、扁桃体接吻、后鼻孔闭锁、大肿块、已知对 nasonex（糠酸莫米松喷鼻剂）过敏、慢性中耳炎、囊性纤维化、急性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糠酸莫米松喷鼻剂
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每个鼻孔喷一剂（每次喷 50 微克），每天一次（每天 100 微克），持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和第 12 周时鼻塞症状的严重程度，以临床总分衡量
大体时间：基线和第 12 周
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针对 5 种鼻塞症状（口/口呼吸、打鼾、睡眠不安、夜间频繁醒来和睡眠期间呼吸阻塞）评估临床评分（基于 5 分分级系统）。
参与者的父母/监护人对每种鼻塞症状进行了评估，并按照 0（最好）到 1（最差）的等级进行评分。
总临床评分是一个量表评分（0 = 无症状 [最佳评分] 和 5 = 最严重症状 [最差评分]）。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周时后鼻孔阻塞的程度
大体时间：基线和第 12 周
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通过内窥镜评估后鼻孔的阻塞程度。
内镜分级包括 I 级（最低）、II 级和 III 级（最高）。
I 级定义为 75% 的阻塞。
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基线和第 12 周
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治疗开始后 12 周内转诊手术（腺样体切除术）的参与者人数
大体时间：基线至 12 周
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 12 周时鼻漏的严重程度
大体时间：基线和第 12 周
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鼻漏是过敏性鼻炎的症状。
使用 3 分制评估鼻漏（0 = 无症状 [最佳分数] 和 3 = 症状干扰日常生活活动 [最差分数]）。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周鼻塞的严重程度
大体时间：基线和第 12 周
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鼻塞是过敏性鼻炎的症状。
使用 3 分制评估鼻塞（0 = 无症状 [最佳分数] 和 3 = 症状干扰日常生活活动 [最差分数]）。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周鼻痒的严重程度
大体时间：基线和第 12 周
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鼻痒是过敏性鼻炎的症状。
使用 3 分制评估鼻痒（0 = 无症状 [最佳分数] 和 3 = 症状干扰日常生活活动 [最差分数]）。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周打喷嚏的严重程度
大体时间：基线和第 12 周
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打喷嚏是过敏性鼻炎的症状。
使用 3 分制评估打喷嚏（0 = 无症状 [最佳分数] 和 3 = 症状干扰日常生活活动 [最差分数]）。
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基线和第 12 周
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基线和第 12 周眼部症状的严重程度
大体时间：基线和第 12 周
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眼部症状是过敏性鼻炎的症状。
使用 3 分制评估眼部症状（0 = 无症状 [最佳分数] 和 3 = 症状干扰日常生活活动 [最差分数]）。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月1日
首次发布 (估计的)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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