어린이의 아데노이드 비대증에 대한 나소넥스(모메타손 푸로에이트 비강 스프레이)(P04367) (NAHCh)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
오픈 라벨 파일럿 시험, 어린이의 아데노이드 비대에 이차적인 비강 폐쇄 관리에서 Nasonex의 역할 평가
중등도에서 중증의 아데노이드 비대증(뒤 후두창의 > 50% 폐색을 유발함)에서 Nasonex(모메타손 푸로에이트 비강 스프레이) 치료의 단기 및 장기 효과를 문서화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2-11세, 3개월 동안 비강 폐쇄, 아데노이드 비대 > 후부 후창의 50%.
제외 기준:
- 아데노이드 비대 <후두 후두부의 50%
재발성 비출혈 또는 면역결핍, 심한 비중격 만곡, 키스 편도선, 후문 폐쇄증, 큰 종괴, 나소넥스(모메타손 푸로에이트 비강 스프레이)에 대한 알려진 알레르기, 만성 중이염, 낭포성 섬유증, 급성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이
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3개월 동안 1일 1회(매일 100mcg) 각 콧구멍에 1회 분무(스프레이당 50mcg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 임상 점수로 측정한 기준선 및 12주차에서의 비강 폐쇄 증상의 중증도
기간: 기준선 및 12주차
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임상 점수(5점 등급 체계 기준)는 5가지 비폐색 증상(구강/구강 호흡, 코골이, 불안한 수면, 밤에 자주 깨기, 수면 중 호흡 곤란) 각각에 대해 평가되었습니다.
각 비강 폐쇄 증상은 참가자의 부모/보호자가 평가하고 0(최고)에서 1(최악)까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
총 임상 점수는 척도의 점수입니다(0 = 증상 없음[최고 점수] 및 5 = 최악의 증상[최악의 점수]).
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기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차에서 후방 후두 폐쇄 정도
기간: 기준선 및 12주차
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내시경으로 후후두 폐쇄 정도를 평가하였다.
내시경 등급은 등급 I(최소), 등급 II 및 등급 III(최대)로 구성됩니다.
등급 I은 75% 방해로 정의되었습니다.
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기준선 및 12주차
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치료 시작 12주 이내에 수술(아데노이드 절제술)로 회부된 참여자 수
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 및 12주차에 비루의 중증도
기간: 기준선 및 12주차
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콧물은 알레르기성 비염의 증상입니다.
콧물은 3점 척도(0 = 증상 없음[최고 점수] 및 3 = 증상이 일상 생활 활동에 방해가 됨[최악 점수])를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 12주차
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베이스라인 및 12주차의 코막힘의 심각도
기간: 기준선 및 12주차
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코막힘은 알레르기성 비염의 증상입니다.
코막힘은 3점 척도로 평가하였다(0 = 증상 없음[최고 점수] 및 3 = 증상이 일상 생활 활동에 방해가 됨[최악 점수]).
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기준선 및 12주차
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베이스라인 및 12주차 비강 가려움증의 중증도
기간: 기준선 및 12주차
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비강 가려움증은 알레르기성 비염의 증상입니다.
비강 가려움증은 3점 척도(0 = 증상 없음[최고 점수] 및 3 = 증상이 일상 생활 활동에 방해가 됨[최악 점수])를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차에 재채기의 심각도
기간: 기준선 및 12주차
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재채기는 알레르기성 비염의 증상입니다.
재채기는 3점 척도로 평가하였다(0 = 증상 없음[최고 점수] 및 3 = 증상이 일상 생활 활동에 방해가 됨[최악 점수]).
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기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차의 눈 증상의 중증도
기간: 기준선 및 12주차
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눈의 증상은 알레르기성 비염의 증상입니다.
눈의 증상은 3점 척도로 평가하였다(0=증상 없음[최고 점수], 3=증상이 일상 생활에 지장을 준다[최악]).
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04367 - Lebanon
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이에 대한 임상 시험
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