Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назонекс (назальный спрей мометазона фуроата) при гипертрофии аденоидов у детей (P04367) (NAHCh)

8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Открытое пилотное исследование, оценивающее роль назонекса в лечении заложенности носа, вторичной по отношению к гипертрофии аденоидов, у детей

Задокументировать краткосрочный и долгосрочный эффект лечения Назонексом (назальный спрей мометазона фуроата) при умеренной и тяжелой гипертрофии аденоидов (вызывающей > 50% обструкции задних хоан).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 2-11 лет, заложенность носа в течение 3 месяцев, гипертрофия аденоидов > 50% задних хоан.

Критерий исключения:

  • гипертрофия аденоидов < 50% задних хоан

рецидивирующее носовое кровотечение или иммунодефицит, тяжелое искривление перегородки, целующиеся миндалины, атрезия хоан, большие образования, известная аллергия на назонекс (назальный спрей мометазона фуроат), хронический средний отит, муковисцидоз, острая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: назальный спрей мометазона фуроат
Лекарство: назальный спрей мометазона фуроат
Один спрей (50 мкг на спрей) в каждую ноздрю один раз в день (100 мкг в день) в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • СЧ 32088
  • Назонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов назальной обструкции на исходном уровне и через 12 недель, измеренная по общему клиническому баллу
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Клиническая оценка (на основе 5-балльной системы) оценивалась для каждого из 5 симптомов назальной обструкции (ротовое/ротовое дыхание, храп, беспокойный сон, частые пробуждения ночью и обструктивное дыхание во время сна). Каждый симптом заложенности носа оценивался родителем/опекуном участника и оценивался по шкале от 0 (лучший) до 1 (худший). Общий клинический балл представляет собой балл по шкале (0 = отсутствие симптомов [наилучший балл] и 5 = наихудшие симптомы [наихудший балл]).
Исходный уровень и 12-я неделя
Степень обструкции задней хоаны на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Степень обструкции задней хоаны оценивали с помощью эндоскопии. Эндоскопическая оценка состояла из степени I (минимум), степени II и степени III (максимум). Степень I была определена как 75% непроходимость.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, направленных на операцию (аденоидэктомию) в течение 12 недель после начала терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть ринореи на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Ринорея является симптомом аллергического ринита. Ринорея оценивалась по 3-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов [лучший балл] и 3 = симптом мешает повседневной жизнедеятельности [худший балл]).
Исходный уровень и 12-я неделя
Тяжесть заложенности носа на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Заложенность носа является симптомом аллергического ринита. Заложенность носа оценивали по 3-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов [лучший балл] и 3 = симптом мешает повседневной жизнедеятельности [худший балл]).
Исходный уровень и 12-я неделя
Выраженность зуда в носу в начале исследования и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Зуд в носу является симптомом аллергического ринита. Зуд в носу оценивали по 3-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов [лучший балл] и 3 = симптом мешает повседневной жизнедеятельности [худший балл]).
Исходный уровень и 12-я неделя
Тяжесть чихания в начале исследования и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Чихание является симптомом аллергического ринита. Чихание оценивали по 3-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов [лучший балл] и 3 = симптом мешает повседневной жизнедеятельности [худший балл]).
Исходный уровень и 12-я неделя
Тяжесть глазных симптомов на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Глазные симптомы являются симптомом аллергического ринита. Глазные симптомы оценивали по 3-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов [лучший балл] и 3 = симптом мешает повседневной жизнедеятельности [худший балл]).
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04367 - Lebanon

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования назальный спрей мометазона фуроат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться