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Nasonex (Mometasonfuroat-Nasenspray) bei Adenoiden-Hypertrophie bei Kindern (P04367) (NAHCh)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von Nasonex bei der Behandlung von nasaler Obstruktion als Folge von Polypenhypertrophie bei Kindern

Dokumentieren der kurzfristigen und langfristigen Wirkung der Behandlung mit Nasonex (Mometasonfuroat-Nasenspray) bei mittelschwerer bis schwerer Polypenhypertrophie (die zu > 50 % Obstruktion der hinteren Choanen führt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2-11 Jahre alt, nasale Obstruktion für 3 Monate, Polypenhypertrophie > 50 % der hinteren Choanen.

Ausschlusskriterien:

  • Polypenhypertrophie < 50 % der hinteren Choanen

rezidivierende Epistaxis oder Immunschwäche, schwere Septumdeviation, Kussmandeln, Choanalatresie, große Raumforderungen, bekannte Allergie gegen Nasonex (Mometasonfuroat-Nasenspray), chronische Mittelohrentzündung, zystische Fibrose, akute Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometasonfuroat Nasenspray
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
Ein Sprühstoß (50 µg pro Sprühstoß) einmal täglich (100 µg täglich) in jedes Nasenloch für 3 Monate
Andere Namen:
  • SCH32088
  • Nasonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome einer nasalen Obstruktion zu Studienbeginn und in Woche 12, gemessen anhand des klinischen Gesamtscores
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der klinische Score (basierend auf einem 5-Punkte-Bewertungssystem) wurde für jedes der 5 Symptome einer nasalen Obstruktion (Mund-/Mundatmung, Schnarchen, unruhiger Schlaf, häufiges Aufwachen während der Nacht und obstruktive Atmung während des Schlafs) bewertet. Jedes Symptom einer Nasenverstopfung wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers eingeschätzt und auf einer Skala von 0 (am besten) bis 1 (am schlechtesten) bewertet. Die klinische Gesamtpunktzahl ist eine Punktzahl auf einer Skala (0 = keine Symptome [beste Punktzahl] und 5 = schlimmste Symptome [schlechteste Punktzahl]).
Baseline und Woche 12
Grad der hinteren Choana-Obstruktion zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Grad der Obstruktion der hinteren Choane wurde durch Endoskopie beurteilt. Die Endoskopie-Einstufung bestand aus Grad I (Minimum), Grad II und Grad III (Maximum). Grad I wurde als 75 % Obstruktion definiert.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen nach Therapiebeginn an eine Operation (Adenoidektomie) überwiesen wurden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Rhinorrhoe zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Rhinorrhoe ist ein Symptom der allergischen Rhinitis. Rhinorrhoe wurde anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Symptome [beste Bewertung] und 3 = Symptom beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens [schlechteste Bewertung]).
Baseline und Woche 12
Schweregrad der verstopften Nase zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine verstopfte Nase ist ein Symptom der allergischen Rhinitis. Die verstopfte Nase wurde anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Symptome [beste Bewertung] und 3 = Symptom beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens [schlechteste Bewertung]).
Baseline und Woche 12
Schweregrad des nasalen Juckreizes zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Nasenjucken ist ein Symptom der allergischen Rhinitis. Der nasale Juckreiz wurde anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Symptome [beste Bewertung] und 3 = Symptom beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens [schlechteste Bewertung]).
Baseline und Woche 12
Schweregrad des Niesens zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Niesen ist ein Symptom der allergischen Rhinitis. Das Niesen wurde anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Symptome [beste Bewertung] und 3 = Symptom beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens [schlechteste Bewertung]).
Baseline und Woche 12
Schweregrad der Augensymptome zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Augensymptome sind ein Symptom der allergischen Rhinitis. Augensymptome wurden anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Symptome [beste Bewertung] und 3 = Symptom beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens [schlechteste Bewertung]).
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04367 - Lebanon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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