Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nasonex (mometazon-furoát orrspray) gyermekek adenoid-hipertrófiájában (P04367) (NAHCh)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

Nyílt kísérleti kísérlet, a Nasonex szerepének értékelése az adenoidok hipertrófiájának másodlagos orr-elzáródásának kezelésében gyermekeknél

A Nasonex-kezelés (mometazon-furoát orrspray) rövid és hosszú távú hatásának dokumentálása közepesen súlyos vagy súlyos adenoid-hipertrófiában (amely a hátsó choanae > 50%-os elzáródását okozza).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-11 éves korig, orrdugulás 3 hónapig, adenoidok hypertrophiája a posterior choanae > 50%-a.

Kizárási kritériumok:

  • adenoidok hipertrófiája a posterior choanae < 50%-ánál

visszatérő orrvérzés vagy immunhiány, súlyos septális eltérés, csókmandulák, choanalis atresia, nagy tömegek, ismert allergia nasonexre (mometazon-furoát orrspray), krónikus középfülgyulladás, cisztás fibrózis, akut fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mometazon-furoát orrspray
Drog: mometazon-furoát orrspray
Egy permetezés (permetenként 50 mikrogramm) minden orrlyukba naponta egyszer (100 mcg naponta) 3 hónapon keresztül
Más nevek:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrdugulás tüneteinek súlyossága a kiinduláskor és a 12. héten a teljes klinikai pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A klinikai pontszámot (5 pontos osztályozási rendszer alapján) az 5 orr-elzáródásos tünet mindegyikére értékelték (orális/szájlégzés, horkolás, nyugtalan alvás, gyakori éjszakai ébredés és alvás közbeni obstruktív légzés). Minden orr-elzáródási tünetet a résztvevő szülője/gondviselője becsült meg, és egy 0-tól (legjobb) 1-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékelte. A teljes klinikai pontszám egy skála pontszáma (0 = nincsenek tünetek [legjobb pontszám] és 5 = legrosszabb tünetek [legrosszabb pontszám]).
Alapállapot és 12. hét
A hátsó choana elzáródás mértéke az alapvonalon és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A hátsó choana elzáródásának mértékét endoszkópiával határoztuk meg. Az endoszkópos osztályozás az I. fokozatból (minimum), a II. fokozatból és a III. fokozatból (maximum) állt. Az I. fokozatot 75%-os obstrukcióként határozták meg.
Alapállapot és 12. hét
A műtétre (adenoidectomiára) utalt résztvevők száma a terápia megkezdését követő 12 héten belül
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rinorrhoea súlyossága a kiindulási állapotnál és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A rhinorrhoea az allergiás rhinitis egyik tünete. A rhinorrhoeát egy 3 fokú skála segítségével értékelték (0 = nincsenek tünetek [legjobb pontszám] és 3 = a tünet zavarja a mindennapi élettevékenységet [legrosszabb pontszám]).
Alapállapot és 12. hét
Az orrdugulás súlyossága az alaphelyzetben és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az orrdugulás az allergiás nátha tünete. Az orrdugulást egy 3 fokú skála segítségével értékelték (0 = nincsenek tünetek [legjobb pontszám] és 3 = a tünet zavarja a mindennapi életet [legrosszabb pontszám]).
Alapállapot és 12. hét
Az orrviszketés súlyossága a kiinduláskor és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az orrviszketés az allergiás rhinitis tünete. Az orrviszketést 3 fokú skála segítségével értékelték (0 = nincsenek tünetek [legjobb pontszám] és 3 = a tünet zavarja a mindennapi élettevékenységet [legrosszabb pontszám]).
Alapállapot és 12. hét
A tüsszögés súlyossága az alaphelyzetben és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A tüsszögés az allergiás nátha tünete. A tüsszögést egy 3 fokú skála segítségével értékelték (0 = nincsenek tünetek [legjobb pontszám] és 3 = a tünet zavarja a mindennapi élettevékenységet [legrosszabb pontszám]).
Alapállapot és 12. hét
A szemtünetek súlyossága az alaphelyzetben és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A szem tünetei az allergiás rhinitis tünete. A szemtüneteket 3 fokozatú skála segítségével értékelték (0 = nincsenek tünetek [legjobb pontszám] és 3 = a tünet zavarja a mindennapi élettevékenységet [legrosszabb pontszám]).
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P04367 - Lebanon

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mometazon-furoát orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel