Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasonex (Mometasone Furoat nesespray) i adenoidhypertrofi hos barn (P04367) (NAHCh)

8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co

Open Label pilotforsøk, evaluering av rollen til Nasonex i behandlingen av neseobstruksjon sekundært til adenoidhypertrofi hos barn

For å dokumentere kortsiktig og langsiktig effekt av behandling med Nasonex (mometasonfuroat nesespray) ved moderat til alvorlig adenoidhypertrofi (som forårsaker > 50 % obstruksjon av posterior choanae).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-11 år, nasal obstruksjon i 3 måneder, adenoid hypertrofi > 50 % av posterior choanae.

Ekskluderingskriterier:

  • adenoid hypertrofi < 50 % av posterior choanae

tilbakevendende neseblødning eller immunsvikt, alvorlig septumavvik, kyssemandler, choanal atresi, store masser, kjent allergi mot nasonex (mometasonfuroat nesespray), kronisk mellomørebetennelse, cystisk fibrose, akutt infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mometasonfuroat nesespray
Legemiddel: mometasonfuroat nesespray
En spray (50 mcg per spray) i hvert nesebor en gang daglig (100 mcg daglig) i 3 måneder
Andre navn:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av neseobstruksjonssymptomer ved baseline og uke 12 målt ved total klinisk poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Klinisk poengsum (basert på et 5 poeng graderingssystem) ble vurdert for hvert av 5 nasal obstruksjonssymptomer (munn-/munnpust, snorking, urolig søvn, hyppige oppvåkninger om natten og obstruktiv pust under søvn). Hvert neseobstruksjonssymptom ble estimert av forelder/verge til deltakeren og skåret på en skala fra 0 (best) til 1 (dårligst). Total klinisk skåre er en skåre på en skala (0 = ingen symptomer [beste skår] og 5 = verste symptomer [dårlig skår]).
Utgangspunkt og uke 12
Grad av posterior Choana-obstruksjon ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Graden av obstruksjon av posterior choana ble vurdert ved endoskopi. Endoskopigradering besto av grad I (minimum), grad II og grad III (maksimum). Grad I ble definert som 75 % obstruksjon.
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere henvist til kirurgi (adenoidektomi) innen 12 uker etter start av terapi
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av rhinoré ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Rhinoré er et symptom på allergisk rhinitt. Rhinoré ble vurdert ved hjelp av en 3-punkts skala (0 = ingen symptomer [beste skår] og 3 = symptom forstyrrer dagliglivets aktivitet [dårlig skår]).
Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsgrad av nesetetthet ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Nesetetthet er et symptom på allergisk rhinitt. Nesetetthet ble vurdert ved hjelp av en 3-punkts skala (0 = ingen symptomer [beste score] og 3 = symptom forstyrrer dagliglivets aktivitet [dårligste skår]).
Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsgrad av nesekløe ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Nasal kløe er et symptom på allergisk rhinitt. Nasal kløe ble vurdert ved hjelp av en 3-punkts skala (0 = ingen symptomer [beste score] og 3 = symptom forstyrrer dagliglivets aktivitet [dårligste skår]).
Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsgrad av nysing ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Nysing er et symptom på allergisk rhinitt. Nysing ble vurdert ved hjelp av en 3-punkts skala (0 = ingen symptomer [beste skår] og 3 = symptom forstyrrer dagliglivets aktivitet [dårlig skår]).
Utgangspunkt og uke 12
Alvorlighetsgraden av øyesymptomer ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Øyesymptomer er et symptom på allergisk rhinitt. Øyesymptomer ble vurdert ved hjelp av en 3-punkts skala (0 = ingen symptomer [beste skår] og 3 = symptom forstyrrer dagliglivets aktivitet [dårlig skår]).
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04367 - Lebanon

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoider

Kliniske studier på mometasonfuroat nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere