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Nasonex (Mometasone Furoate Nasal Spray) na Hipertrofia de Adenoides em Crianças (P04367) (NAHCh)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Ensaio Piloto Aberto, Avaliando o Papel do Nasonex no Tratamento da Obstrução Nasal Secundária à Hipertrofia de Adenoides em Crianças

Documentar o efeito de curto e longo prazo do tratamento com Nasonex (spray nasal de furoato de mometasona) na hipertrofia de adenóides moderada a grave (que causa > 50% de obstrução das coanas posteriores).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2-11 anos, obstrução nasal há 3 meses, hipertrofia de adenoides > 50% das coanas posteriores.

Critério de exclusão:

  • hipertrofia de adenóides < 50% das coanas posteriores

epistaxe recorrente ou imunodeficiência, desvio septal grave, amígdalas, atresia coanal, grandes massas, alergia conhecida a nasonex (spray nasal de furoato de mometasona), otite média crônica, fibrose cística, infecção aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: spray nasal de furoato de mometasona
Medicamento: spray nasal de furoato de mometasona
Uma pulverização (50 mcg por pulverização) em cada narina uma vez por dia (100 mcg por dia) durante 3 meses
Outros nomes:
  • SCH 32088
  • Nasonex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de obstrução nasal na linha de base e na semana 12 conforme medido pela pontuação clínica total
Prazo: Linha de base e Semana 12
A pontuação clínica (baseada em um sistema de classificação de 5 pontos) foi avaliada para cada um dos 5 sintomas de obstrução nasal (respiração oral/boca, ronco, sono agitado, despertares frequentes durante a noite e respiração obstrutiva durante o sono). Cada sintoma de obstrução nasal foi estimado pelo pai/responsável do participante e pontuado em uma escala de 0 (melhor) a 1 (pior). A pontuação clínica total é uma pontuação em uma escala (0 = sem sintomas [melhor pontuação] e 5 = piores sintomas [pior pontuação]).
Linha de base e Semana 12
Grau de obstrução da coana posterior na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O grau de obstrução da coana posterior foi avaliado por endoscopia. A classificação da endoscopia consistiu em Grau I (mínimo), Grau II e Grau III (máximo). Grau I foi definido como 75% de obstrução.
Linha de base e Semana 12
Número de participantes encaminhados para cirurgia (adenoidectomia) dentro de 12 semanas após o início da terapia
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da rinorreia no início e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A rinorreia é um sintoma de rinite alérgica. A rinorreia foi avaliada usando uma escala de 3 pontos (0 = sem sintomas [melhor pontuação] e 3 = o sintoma interfere nas atividades da vida diária [pior pontuação]).
Linha de base e Semana 12
Gravidade da congestão nasal na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A congestão nasal é um sintoma de rinite alérgica. A congestão nasal foi avaliada usando uma escala de 3 pontos (0 = sem sintomas [melhor pontuação] e 3 = sintoma interfere nas atividades da vida diária [pior pontuação]).
Linha de base e Semana 12
Gravidade da coceira nasal no início e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A coceira nasal é um sintoma de rinite alérgica. O prurido nasal foi avaliado usando uma escala de 3 pontos (0 = sem sintomas [melhor pontuação] e 3 = o sintoma interfere nas atividades da vida diária [pior pontuação]).
Linha de base e Semana 12
Gravidade dos espirros no início e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Espirrar é um sintoma de rinite alérgica. Os espirros foram avaliados usando uma escala de 3 pontos (0 = sem sintomas [melhor pontuação] e 3 = sintoma que interfere nas atividades da vida diária [pior pontuação]).
Linha de base e Semana 12
Gravidade dos sintomas oculares no início e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os sintomas oculares são um sintoma de rinite alérgica. Os sintomas oculares foram avaliados usando uma escala de 3 pontos (0 = sem sintomas [melhor pontuação] e 3 = o sintoma interfere nas atividades da vida diária [pior pontuação]).
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P04367 - Lebanon

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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