Nasonex (mometasonifuroaattinenäsumute) lasten adenoidihypertrofiassa (P04367) (NAHCh)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Avoin pilottitutkimus, Nasonexin roolin arvioiminen lasten adenoidihypertrofian sekundaarisen nenätukoksen hoidossa
Dokumentoida Nasonex-hoidon (mometasonifuroaatti-nenäsumute) lyhyt- ja pitkäaikainen vaikutus keskivaikeaan tai vaikeaan adenoidien liikakasvuun (joka aiheuttaa > 50 %:n takaosan tukkeutumisen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-11-vuotiaat, nenän tukkeuma 3 kuukautta, adenoidien hypertrofiaa > 50 % posteriorisista choanaeista.
Poissulkemiskriteerit:
- adenoidien hypertrofia < 50 % posterior choanaesta
toistuva nenäverenvuoto tai immuunipuutos, vaikea väliseinän poikkeama, suutelevat risat, koanaalinen atresia, suuret massat, tunnettu allergia nasonexille (mometasonifuroaattinenäsumute), krooninen välikorvatulehdus, kystinen fibroosi, akuutti infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mometasonifuroaatti nenäsumute
|
Yksi suihke (50 mcg per suihke) kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (100 mcg päivässä) 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenätukosoireiden vakavuus lähtötilanteessa ja viikolla 12 kliinisen kokonaispistemäärän perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kliininen pistemäärä (perustuu 5 pisteen luokitusjärjestelmään) arvioitiin jokaiselle viidelle nenän tukkeutumisoireelle (suun/suunhengitys, kuorsaus, levoton uni, toistuvat heräämiset yön aikana ja ahtauttava hengitys unen aikana).
Osallistujan vanhempi/huoltaja arvioi jokaisen nenätukoksen oireen ja pisteytti ne asteikolla 0 (paras) 1 (pahin).
Kliininen kokonaispistemäärä on pistemäärä asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] ja 5 = huonoimmat oireet [huonoin pistemäärä]).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Posterior Choana-tukoksen aste lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Takaosan choanan tukkeutumisen aste arvioitiin endoskopialla.
Endoskopialuokitus koostui Grade I (minimi), Grade II ja Grade III (maksimi).
Aste I määriteltiin 75 %:n tukkeutuneeksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Leikkaukseen (adenoidektomia) lähetettyjen osallistujien määrä 12 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinorrhean vakavuus lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Nuha on allergisen nuhan oire.
Nuhaa arvioitiin 3 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] ja 3 = oire häiritsee päivittäistä elämää [huonoin pistemäärä]).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Nenän tukkoisuuden vakavuus lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Nenän tukkoisuus on allergisen nuhan oire.
Nenän tukkoisuus arvioitiin 3 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] ja 3 = oire häiritsee päivittäistä elämää [huonoin pistemäärä]).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Nenän kutinan vakavuus lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Nenän kutina on allergisen nuhan oire.
Nenän kutina arvioitiin 3 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] ja 3 = oire häiritsee päivittäistä elämää [huonoin pistemäärä]).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Aivastelun vakavuus lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Aivastelu on allergisen nuhan oire.
Aivastelu arvioitiin 3 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] ja 3 = oire häiritsee päivittäistä elämää [huonoin pistemäärä]).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Silmäoireiden vakavuus lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Silmäoireet ovat allergisen nuhan oire.
Silmäoireet arvioitiin 3 pisteen asteikolla (0 = ei oireita [paras pistemäärä] ja 3 = oire häiritsee päivittäistä elämää [huonoin pistemäärä]).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04367 - Lebanon
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mometasonifuroaatti nenäsumute
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Valmis