Nasonex (Mometasone Furoate spray nasale) nell'ipertrofia delle adenoidi nei bambini (P04367) (NAHCh)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Studio pilota in aperto, che valuta il ruolo di Nasonex nella gestione dell'ostruzione nasale secondaria all'ipertrofia delle adenoidi nei bambini
Documentare l'effetto a breve e lungo termine del trattamento con Nasonex (mometasone furoato spray nasale) nell'ipertrofia delle adenoidi da moderata a grave (che causa un'ostruzione > 50% delle coane posteriori).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-11 anni di età, ostruzione nasale per 3 mesi, ipertrofia delle adenoidi > 50% delle coane posteriori.
Criteri di esclusione:
- ipertrofia delle adenoidi < 50% delle coane posteriori
epistassi ricorrente o immunodeficienza, grave deviazione del setto, tonsille che si baciano, atresia delle coane, masse voluminose, allergia nota al nasonex (mometasone furoato spray nasale), otite media cronica, fibrosi cistica, infezione acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: spray nasale mometasone furoato
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Uno spruzzo (50 mcg per spruzzo) in ciascuna narice una volta al giorno (100 mcg al giorno) per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi di ostruzione nasale al basale e alla settimana 12 misurata dal punteggio clinico totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il punteggio clinico (basato su un sistema di classificazione a 5 punti) è stato valutato per ciascuno dei 5 sintomi di ostruzione nasale (respirazione orale/boccale, russamento, sonno agitato, risvegli frequenti durante la notte e respiro ostruttivo durante il sonno).
Ogni sintomo di ostruzione nasale è stato stimato dal genitore/tutore del partecipante e valutato su una scala da 0 (migliore) a 1 (peggiore).
Il punteggio clinico totale è un punteggio su una scala (0 = nessun sintomo [punteggio migliore] e 5 = sintomi peggiori [punteggio peggiore]).
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Basale e settimana 12
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Grado di ostruzione di Choana posteriore al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il grado di ostruzione della coana posteriore è stato valutato mediante endoscopia.
La classificazione endoscopica consisteva in Grado I (minimo), Grado II e Grado III (massimo).
Il grado I è stato definito come ostruzione del 75%.
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Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti sottoposti a intervento chirurgico (adenoidectomia) entro 12 settimane dall'inizio della terapia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della rinorrea al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La rinorrea è un sintomo della rinite allergica.
La rinorrea è stata valutata utilizzando una scala a 3 punti (0 = nessun sintomo [punteggio migliore] e 3 = il sintomo interferisce con l'attività della vita quotidiana [punteggio peggiore]).
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Basale e settimana 12
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Gravità della congestione nasale al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La congestione nasale è un sintomo della rinite allergica.
La congestione nasale è stata valutata utilizzando una scala a 3 punti (0 = nessun sintomo [punteggio migliore] e 3 = il sintomo interferisce con l'attività della vita quotidiana [punteggio peggiore]).
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Basale e settimana 12
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Gravità del prurito nasale al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il prurito nasale è un sintomo della rinite allergica.
Il prurito nasale è stato valutato utilizzando una scala a 3 punti (0 = nessun sintomo [punteggio migliore] e 3 = il sintomo interferisce con l'attività della vita quotidiana [punteggio peggiore]).
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Basale e settimana 12
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Gravità degli starnuti al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Starnutire è un sintomo di rinite allergica.
Lo starnuto è stato valutato utilizzando una scala a 3 punti (0 = nessun sintomo [punteggio migliore] e 3 = il sintomo interferisce con l'attività della vita quotidiana [punteggio peggiore]).
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Basale e settimana 12
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Gravità dei sintomi oculari al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I sintomi oculari sono un sintomo della rinite allergica.
I sintomi oculari sono stati valutati utilizzando una scala a 3 punti (0 = nessun sintomo [punteggio migliore] e 3 = il sintomo interferisce con l'attività della vita quotidiana [punteggio peggiore]).
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04367 - Lebanon
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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