Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasonex (Mometason Furoat næsespray) i adenoid hypertrofi hos børn (P04367) (NAHCh)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Open Label Pilotforsøg, Evaluering af Nasonex' rolle i behandlingen af ​​nasal obstruktion sekundært til adenoidhypertrofi hos børn

At dokumentere den kortsigtede og langsigtede effekt af behandling med Nasonex (mometasonfuroat næsespray) ved moderat til svær adenoidhypertrofi (som forårsager > 50 % obstruktion af den posteriore choanae).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-11 år, nasal obstruktion i 3 måneder, adenoid hypertrofi > 50% af posterior choanae.

Ekskluderingskriterier:

  • adenoid hypertrofi < 50% af posterior choanae

tilbagevendende epistaxis eller immundefekt, alvorlig septalafvigelse, kyssemandler, choanal atresi, store masser, kendt allergi over for nasonex (mometasonfuroat næsespray), kronisk mellemørebetændelse, cystisk fibrose, akut infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mometasonfuroat næsespray
Medicin: mometasonfuroat næsespray
En spray (50 mcg pr. spray) i hvert næsebor en gang dagligt (100 mcg dagligt) i 3 måneder
Andre navne:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​nasal obstruktionssymptomer ved baseline og uge 12 målt ved den samlede kliniske score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Klinisk score (baseret på et 5-points graderingssystem) blev vurderet for hvert af 5 nasale obstruktionssymptomer (mund-/mundvejrtrækning, snorken, urolig søvn, hyppige opvågninger om natten og obstruktiv vejrtrækning under søvn). Hvert nasal obstruktionssymptom blev estimeret af deltagerens forælder/værge og scoret på en skala fra 0 (bedst) til 1 (dårligst). Samlet klinisk score er en score på en skala (0 = ingen symptomer [bedste score] og 5 = værste symptomer [værste score]).
Baseline og uge 12
Grad af posterior Choana-obstruktion ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Graden af ​​obstruktion af den posteriore choana blev vurderet ved endoskopi. Endoskopi graduering bestod af grad I (minimum), grad II og grad III (maksimum). Grad I blev defineret som 75 % obstruktion.
Baseline og uge 12
Antal deltagere henvist til kirurgi (adenoidektomi) inden for 12 uger efter start af terapi
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​rhinoré ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Rhinoré er et symptom på allergisk rhinitis. Rhinoré blev vurderet ved hjælp af en 3-punkts skala (0 = ingen symptomer [bedste score] og 3 = symptom interfererer med dagliglivets aktivitet [værste score]).
Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​tilstoppet næse ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Tilstoppet næse er et symptom på allergisk rhinitis. Tilstoppet næse blev vurderet ved hjælp af en 3-punkts skala (0 = ingen symptomer [bedste score] og 3 = symptom forstyrrer dagliglivets aktivitet [værste score]).
Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​næsekløe ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Nasal kløe er et symptom på allergisk rhinitis. Næsekløe blev vurderet ved hjælp af en 3-punkts skala (0 = ingen symptomer [bedste score] og 3 = symptom forstyrrer dagliglivets aktivitet [værste score]).
Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​nysen ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Nysen er et symptom på allergisk rhinitis. Nysen blev vurderet ved hjælp af en 3-punkts skala (0 = ingen symptomer [bedste score] og 3 = symptom forstyrrer dagliglivets aktivitet [værste score]).
Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​øjensymptomer ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Øjensymptomer er et symptom på allergisk rhinitis. Øjensymptomer blev vurderet ved hjælp af en 3-punkts skala (0 = ingen symptomer [bedste score] og 3 = symptom forstyrrer dagliglivets aktivitet [værste score]).
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Anslået)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04367 - Lebanon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoider

Kliniske forsøg med mometasonfuroat næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner