Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasonex (Mometasonfuroaat-neusspray) bij hypertrofie van adenoïden bij kinderen (P04367) (NAHCh)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Open Label Pilot Trial, evaluatie van de rol van Nasonex bij de behandeling van neusobstructie secundair aan hypertrofie van adenoïden bij kinderen

Om het kortetermijn- en langetermijneffect van behandeling met Nasonex (mometasonfuroaat-neusspray) te documenteren bij matige tot ernstige adenoïdenhypertrofie (die> 50% obstructie van de posterieure choanae veroorzaken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-11 jaar, nasale obstructie gedurende 3 maanden, hypertrofie van de adenoïden > 50% van de posterieure choanae.

Uitsluitingscriteria:

  • hypertrofie van adenoïden < 50% van achterste choanae

terugkerende epistaxis of immunodeficiëntie, ernstige septumdeviatie, kussende amandelen, choanale atresie, grote massa's, bekende allergie voor nasonex (mometasonfuroaat neusspray), chronische otitis media, cystische fibrose, acute infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mometasonfuroaat neusspray
Geneesmiddel: mometasonfuroaat neusspray
Eén verstuiving (50 mcg per verstuiving) eenmaal daags in elk neusgat (100 mcg per verstuiving) gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen van neusobstructie bij baseline en week 12 zoals gemeten aan de hand van de totale klinische score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Klinische score (gebaseerd op een 5-punts beoordelingssysteem) werd beoordeeld voor elk van de 5 nasale obstructiesymptomen (orale/mondademhaling, snurken, rusteloze slaap, frequent wakker worden tijdens de nacht en obstructieve ademhaling tijdens de slaap). Elk symptoom van nasale obstructie werd geschat door de ouder/voogd van de deelnemer en gescoord op een schaal van 0 (beste) tot 1 (slechtste). De totale klinische score is een score op een schaal (0 = geen symptomen [beste score] en 5 = ergste symptomen [slechtste score]).
Basislijn en week 12
Mate van posterieure choana-obstructie bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De mate van obstructie van de achterste choana werd endoscopie beoordeeld. De endoscopiegradatie bestond uit Graad I (minimum), Graad II en Graad III (maximum). Graad I werd gedefinieerd als 75% obstructie.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers verwezen naar chirurgie (adenodectomie) binnen 12 weken na aanvang van de therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van rinorroe bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Rhinorroe is een symptoom van allergische rhinitis. Rhinorroe werd beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal (0 = geen symptomen [beste score] en 3 = symptoom verstoort dagelijkse activiteiten [slechtste score]).
Basislijn en week 12
Ernst van neusverstopping bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verstopte neus is een symptoom van allergische rhinitis. Neusverstopping werd beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal (0 = geen symptomen [beste score] en 3 = symptoom verstoort dagelijkse activiteiten [slechtste score]).
Basislijn en week 12
Ernst van neusjeuk bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Neusjeuk is een symptoom van allergische rhinitis. Neusjeuk werd beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal (0 = geen symptomen [beste score] en 3 = symptoom verstoort dagelijkse activiteiten [slechtste score]).
Basislijn en week 12
Ernst van niezen bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Niezen is een symptoom van allergische rhinitis. Niezen werd beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal (0 = geen symptomen [beste score] en 3 = symptoom verstoort dagelijkse activiteiten [slechtste score]).
Basislijn en week 12
Ernst van oogsymptomen bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Oogsymptomen zijn een symptoom van allergische rhinitis. Oogsymptomen werden beoordeeld met behulp van een 3-puntsschaal (0 = geen symptomen [beste score] en 3 = symptoom verstoort dagelijkse activiteiten [slechtste score]).
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04367 - Lebanon

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoïden

Klinische onderzoeken op mometasonfuroaat neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren