小児のアデノイド肥大（P04367）におけるナソネックス（フロ酸モメタゾン点鼻薬） (NAHCh)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
小児のアデノイド肥大に続発する鼻閉塞の管理における Nasonex の役割を評価する非盲検パイロット試験
中等度から重度のアデノイド肥大 (後鼻腔の 50% 以上の閉塞を引き起こす) における Nasonex (フランカルボン酸モメタゾン点鼻薬) による治療の短期的および長期的効果を記録すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2～11 歳、3 か月間の鼻閉塞、後部後鼻腔の 50% を超えるアデノイド肥大。
除外基準:
- アデノイド肥大 < 後鼻腔の 50%
再発性の鼻出血または免疫不全、重度の中隔偏差、扁桃腺へのキス、後鼻腔閉鎖症、大きな腫瘤、ナゾネックスに対する既知のアレルギー（モメタゾンフロエート鼻スプレー）、慢性中耳炎、嚢胞性線維症、急性感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モメタゾンフランカルボン酸点鼻スプレー
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各鼻孔に 1 回のスプレー (スプレーあたり 50 mcg) を 1 日 1 回 (1 日 100 mcg)、3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総臨床スコアによって測定されるベースラインおよび 12 週目の鼻閉塞症状の重症度
時間枠：ベースラインと12週目
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臨床スコア (5 点評価システムに基づく) は、5 つの鼻閉塞症状 (口呼吸、いびき、落ち着きのない睡眠、夜間の頻繁な目覚め、睡眠中の閉塞性呼吸) のそれぞれについて評価されました。
各鼻閉塞症状は、参加者の親/保護者によって推定され、0 (最高) から 1 (最悪) のスケールで採点されました。
合計臨床スコアは、スケール上のスコアです (0 = 症状なし [最高のスコア] および 5 = 最悪の症状 [最悪のスコア])。
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ベースラインと12週目
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ベースライン時および12週目における後甲板閉塞の程度
時間枠：ベースラインと12週目
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後鼻腔の閉塞の程度は、内視鏡検査によって評価されました。
内視鏡検査のグレードは、グレード I (最小)、グレード II、およびグレード III (最大) で構成されていました。
グレード I は 75% の閉塞と定義されました。
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ベースラインと12週目
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治療開始から12週間以内に手術（アデノイド切除術）に紹介された参加者の数
時間枠：ベースラインから12週間
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび12週目の鼻漏の重症度
時間枠：ベースラインと12週目
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鼻漏はアレルギー性鼻炎の症状です。
鼻漏は、3 段階のスケールを使用して評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] および 3 = 症状が日常生活活動を妨げる [最悪のスコア])。
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ベースラインと12週目
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ベースラインおよび12週目の鼻づまりの重症度
時間枠：ベースラインと12週目
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鼻づまりはアレルギー性鼻炎の症状です。
鼻づまりは、3 段階のスケールを使用して評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] および 3 = 症状が日常生活活動を妨げる [最悪のスコア])。
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ベースラインと12週目
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ベースラインおよび12週目の鼻のかゆみの重症度
時間枠：ベースラインと12週目
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鼻のかゆみはアレルギー性鼻炎の症状です。
鼻のかゆみは、3 段階のスケールを使用して評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] および 3 = 症状が日常生活活動を妨げる [最悪のスコア])。
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ベースラインと12週目
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ベースラインおよび12週目のくしゃみの重症度
時間枠：ベースラインと12週目
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くしゃみはアレルギー性鼻炎の症状です。
くしゃみは 3 段階評価で評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] および 3 = 症状が日常生活活動に支障をきたす [最悪のスコア])。
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ベースラインと12週目
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ベースラインおよび12週目の眼症状の重症度
時間枠：ベースラインと12週目
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目の症状はアレルギー性鼻炎の症状です。
眼の症状は 3 段階評価で評価されました (0 = 症状なし [最高のスコア] および 3 = 症状が日常生活活動に支障をきたす [最悪のスコア])。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月1日
最初の投稿 (推定)
2010年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04367 - Lebanon
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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