Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasonex (Mometasone Furoat Nasal Spray) i Adenoider Hypertrophy hos barn (P04367) (NAHCh)

8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

Open Label Pilotförsök, utvärdering av Nasonex roll i hanteringen av nasal obstruktion sekundärt till adenoidhypertrofi hos barn

Att dokumentera korttids- och långtidseffekten av behandling med Nasonex (mometasonfuroat nässpray) vid måttlig till svår adenoidhypertrofi (som orsakar > 50 % obstruktion av den bakre choanaen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-11 års ålder, nasal obstruktion i 3 månader, adenoidhypertrofi > 50 % av posterior choanae.

Exklusions kriterier:

  • adenoidhypertrofi < 50% av posterior choanae

återkommande näsblod eller immunbrist, allvarlig septumavvikelse, kyssmandlar, choanal atresi, stora massor, känd allergi mot nasonex (mometasonfuroat nässpray), kronisk otitis media, cystisk fibros, akut infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mometasonfuroat nässpray
Läkemedel: mometasonfuroat nässpray
En spray (50 mcg per spray) i varje näsborre en gång dagligen (100 mcg dagligen) i 3 månader
Andra namn:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av nasala obstruktionssymtom vid baslinjen och vecka 12 mätt med den totala kliniska poängen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Klinisk poäng (baserat på ett 5-poängs graderingssystem) bedömdes för vart och ett av 5 nasala obstruktionssymptom (oral-/munandning, snarkning, rastlös sömn, frekventa uppvaknanden under natten och obstruktiv andning under sömnen). Varje nasal obstruktionssymptom uppskattades av deltagarens förälder/vårdnadshavare och fick poäng på en skala från 0 (bäst) till 1 (sämst). Den totala kliniska poängen är en poäng på en skala (0 = inga symtom [bästa poäng] och 5 = värsta symtomen [sämsta poäng]).
Baslinje och vecka 12
Grad av posterior choana-obstruktion vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Graden av obstruktion av den bakre choanaen bedömdes genom endoskopi. Endoskopigradering bestod av grad I (minst), grad II och grad III (maximalt). Grad I definierades som 75 % obstruktion.
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare som hänvisats till kirurgi (adenoidektomi) inom 12 veckor efter terapistart
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rhinorrés svårighetsgrad vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Rhinorré är ett symptom på allergisk rinit. Rhinorré bedömdes med hjälp av en 3-gradig skala (0 = inga symtom [bästa poäng] och 3 = symtom stör den dagliga aktiviteten [sämsta poäng]).
Baslinje och vecka 12
Svårighetsgraden av nästäppa vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Nästäppa är ett symptom på allergisk rinit. Nästäppa bedömdes med hjälp av en 3-gradig skala (0 = inga symtom [bästa poäng] och 3 = symtom stör den dagliga aktiviteten [sämsta poäng]).
Baslinje och vecka 12
Svårighetsgraden av näsklåda vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Nasal klåda är ett symptom på allergisk rinit. Nasal klåda bedömdes med hjälp av en 3-gradig skala (0 = inga symtom [bästa poäng] och 3 = symtom stör den dagliga livsaktiviteten [sämsta poäng]).
Baslinje och vecka 12
Svårighetsgrad av nysningar vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Nysningar är ett symptom på allergisk rinit. Nysningar bedömdes med hjälp av en 3-gradig skala (0 = inga symtom [bästa poäng] och 3 = symtom stör den dagliga aktiviteten [sämsta poäng]).
Baslinje och vecka 12
Svårighetsgraden av ögonsymtom vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ögonsymtom är ett symptom på allergisk rinit. Ögonsymtom bedömdes med hjälp av en 3-gradig skala (0 = inga symtom [bästa poäng] och 3 = symtom stör den dagliga aktiviteten [sämsta poäng]).
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (Beräknad)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04367 - Lebanon

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenoider

Kliniska prövningar på mometasonfuroat nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera