Nasonex (mometasone furoát nosní sprej) při hypertrofii adenoidů u dětí (P04367) (NAHCh)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Otevřená pilotní studie hodnotící roli Nasonexu v léčbě nosní obstrukce sekundární k hypertrofii adenoidů u dětí
Zdokumentovat krátkodobý a dlouhodobý účinek léčby přípravkem Nasonex (mometason furoát nosní sprej) u středně těžké až těžké hypertrofie adenoidů (která způsobuje > 50% obstrukci zadních choán).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-11 let, neprůchodnost nosu 3 měsíce, hypertrofie adenoidů > 50 % zadních choán.
Kritéria vyloučení:
- hypertrofie adenoidů < 50 % zadních choán
recidivující epistaxe nebo imunodeficience, závažná deviace septa, líbací mandle, choanální atrézie, velké masy, známá alergie na nasonex (mometason furoát nosní sprej), chronický zánět středního ucha, cystická fibróza, akutní infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mometason furoát nosní sprej
|
Jeden vstřik (50 mcg na vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (100 mcg denně) po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků nosní obstrukce na začátku a v týdnu 12 měřená celkovým klinickým skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Klinické skóre (na základě 5bodového systému hodnocení) bylo hodnoceno pro každý z 5 příznaků nosní obstrukce (dýchání ústy/ústy, chrápání, neklidný spánek, časté probouzení během noci a obstrukční dýchání během spánku).
Každý příznak nosní obstrukce byl odhadnut rodičem/opatrovníkem účastníka a hodnocen na stupnici od 0 (nejlepší) do 1 (nejhorší).
Celkové klinické skóre je skóre na škále (0 = žádné příznaky [nejlepší skóre] a 5 = nejhorší příznaky [nejhorší skóre]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Stupeň zadní obstrukce Choana na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Stupeň obstrukce zadní choany byl hodnocen endoskopicky.
Endoskopické hodnocení sestávalo ze stupně I (minimum), stupně II a stupně III (maximum).
Stupeň I byl definován jako 75% obstrukce.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků doporučených k operaci (adenoidektomii) do 12 týdnů od zahájení terapie
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost rinorey na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Rýma je příznakem alergické rýmy.
Rhinorea byla hodnocena pomocí 3-bodové škály (0 = žádné symptomy [nejlepší skóre] a 3 = symptom narušuje každodenní životní aktivitu [nejhorší skóre]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Závažnost nazální kongesce na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Nosní kongesce je příznakem alergické rýmy.
Nosní kongesce byla hodnocena pomocí 3-bodové škály (0 = žádné symptomy [nejlepší skóre] a 3 = symptom narušuje každodenní životní aktivitu [nejhorší skóre]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Závažnost svědění nosu na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Svědění nosu je příznakem alergické rýmy.
Svědění nosu bylo hodnoceno pomocí 3-bodové škály (0 = žádné symptomy [nejlepší skóre] a 3 = symptom narušuje každodenní životní aktivitu [nejhorší skóre]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Závažnost kýchání na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Kýchání je příznakem alergické rýmy.
Kýchání bylo hodnoceno pomocí 3-bodové škály (0 = žádné symptomy [nejlepší skóre] a 3 = symptom narušuje každodenní životní aktivitu [nejhorší skóre]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Závažnost očních příznaků na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Oční příznaky jsou příznakem alergické rýmy.
Oční symptomy byly hodnoceny pomocí 3-bodové škály (0 = žádné symptomy [nejlepší skóre] a 3 = symptom narušuje každodenní životní aktivitu [nejhorší skóre]).
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04367 - Lebanon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mometason furoát nosní sprej
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoCeloroční alergická rýmaKorejská republika