Nasonex (spray do nosa pirośluzan mometazonu) w przerostu migdałków u dzieci (P04367) (NAHCh)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Otwarte badanie pilotażowe oceniające rolę preparatu Nasonex w leczeniu niedrożności nosa wtórnej do przerostu migdałków gardłowych u dzieci
Udokumentowanie krótkoterminowych i długoterminowych efektów leczenia preparatem Nasonex (spray do nosa furoinianu mometazonu) w przypadku umiarkowanego do ciężkiego przerostu migdałków gardłowych (który powoduje > 50% niedrożności tylnych nozdrzy tylnych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-11 lat, niedrożność nosa od 3 miesięcy, przerost migdałków > 50% tylnych nozdrzy.
Kryteria wyłączenia:
- przerost migdałków < 50% tylnych nozdrzy
nawracające krwawienie z nosa lub niedobór odporności, ciężkie skrzywienie przegrody, całujące się migdałki, zarośnięcie nozdrzy tylnych, duże guzy, znana alergia na nasonex (furoinian mometazonu w aerozolu do nosa), przewlekłe zapalenie ucha środkowego, mukowiscydoza, ostra infekcja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: furoinian mometazonu w aerozolu do nosa
|
Jedno rozpylenie (50 mcg na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz dziennie (100 mcg dziennie) przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów niedrożności nosa na początku badania i w 12. tygodniu mierzone za pomocą całkowitej oceny klinicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Kliniczną punktację (na podstawie 5-punktowego systemu ocen) oceniano dla każdego z 5 objawów niedrożności nosa (oddychanie ustami, chrapanie, niespokojny sen, częste budzenie się w nocy, obturacyjne oddychanie podczas snu).
Każdy objaw niedrożności nosa został oceniony przez rodzica/opiekuna uczestnika i oceniony w skali od 0 (najlepszy) do 1 (najgorszy).
Całkowity wynik kliniczny to wynik na skali (0 = brak objawów [najlepszy wynik] i 5 = najgorsze objawy [najgorszy wynik]).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Stopień niedrożności choany tylnej na początku badania iw 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Stopień niedrożności nozdrzy tylnych oceniano endoskopowo.
Stopień endoskopii składał się z stopnia I (minimum), stopnia II i stopnia III (maksymalny).
Stopień I zdefiniowano jako 75% niedrożności.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników skierowanych na operację (adenotomię) w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie wycieku z nosa na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Wyciek z nosa jest objawem alergicznego nieżytu nosa.
Wyciek z nosa oceniano za pomocą 3-punktowej skali (0 = brak objawów [najlepszy wynik] i 3 = objaw zakłócający codzienną aktywność [najgorszy wynik]).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Nasilenie przekrwienia błony śluzowej nosa na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zatkany nos jest objawem alergicznego nieżytu nosa.
Przekrwienie błony śluzowej nosa oceniano za pomocą 3-punktowej skali (0 = brak objawów [najlepszy wynik] i 3 = objaw zakłócający codzienną aktywność [najgorszy wynik]).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Nasilenie świądu nosa na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Świąd nosa jest objawem alergicznego nieżytu nosa.
Swędzenie nosa oceniano za pomocą 3-punktowej skali (0 = brak objawów [najlepszy wynik] i 3 = objaw zakłócający codzienną aktywność [najgorszy wynik]).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Nasilenie kichania na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Kichanie jest objawem alergicznego nieżytu nosa.
Kichanie oceniano za pomocą 3-punktowej skali (0 = brak objawów [najlepszy wynik] i 3 = objaw zakłócający codzienną aktywność [najgorszy wynik]).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Nasilenie objawów ocznych na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Objawy oczne są objawem alergicznego nieżytu nosa.
Objawy ze strony oczu oceniano za pomocą 3-punktowej skali (0 = brak objawów [najlepszy wynik] i 3 = objaw zakłócający codzienną aktywność [najgorszy wynik]).
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04367 - Lebanon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na furoinian mometazonu w aerozolu do nosa
-
Padagis LLCZakończony
-
Lyra TherapeuticsZakończony