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Nasonex (aerosol nasal de furoato de mometasona) en la hipertrofia de adenoides en niños (P04367) (NAHCh)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Ensayo piloto de etiqueta abierta, que evalúa el papel de Nasonex en el tratamiento de la obstrucción nasal secundaria a hipertrofia de adenoides en niños

Documentar el efecto a corto y largo plazo del tratamiento con Nasonex (spray nasal de furoato de mometasona) en la hipertrofia de adenoides de moderada a grave (que causa una obstrucción > 50 % de las coanas posteriores).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2-11 años de edad, obstrucción nasal desde hace 3 meses, hipertrofia de adenoides > 50% de coanas posteriores.

Criterio de exclusión:

  • hipertrofia de adenoides < 50% de coanas posteriores

epistaxis o inmunodeficiencia recurrente, desviación septal severa, amígdalas en beso, atresia de coanas, masas grandes, alergia conocida a nasonex (aerosol nasal de furoato de mometasona), otitis media crónica, fibrosis quística, infección aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aerosol nasal de furoato de mometasona
Droga: aerosol nasal de furoato de mometasona
Una aplicación (50 mcg por aplicación) en cada fosa nasal una vez al día (100 mcg al día) durante 3 meses
Otros nombres:
  • SCH 32088
  • Nasonex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de obstrucción nasal al inicio y en la semana 12 medida por la puntuación clínica total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se evaluó la puntuación clínica (basada en un sistema de calificación de 5 puntos) para cada uno de los 5 síntomas de obstrucción nasal (respiración oral/boca, ronquidos, sueño inquieto, despertares frecuentes durante la noche y respiración obstructiva durante el sueño). Cada síntoma de obstrucción nasal fue estimado por el padre/tutor del participante y puntuado en una escala de 0 (mejor) a 1 (peor). La puntuación clínica total es una puntuación en una escala (0 = sin síntomas [mejor puntuación] y 5 = peores síntomas [peor puntuación]).
Línea de base y semana 12
Grado de obstrucción de la coana posterior al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El grado de obstrucción de la coana posterior se evaluó mediante endoscopia. La clasificación de la endoscopia consistió en Grado I (mínimo), Grado II y Grado III (máximo). El grado I se definió como una obstrucción del 75%.
Línea de base y semana 12
Número de participantes remitidos a cirugía (adenoidectomía) dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la rinorrea al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La rinorrea es un síntoma de la rinitis alérgica. La rinorrea se evaluó mediante una escala de 3 puntos (0 = sin síntomas [mejor puntuación] y 3 = los síntomas interfieren con la actividad de la vida diaria [peor puntuación]).
Línea de base y semana 12
Gravedad de la congestión nasal al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La congestión nasal es un síntoma de la rinitis alérgica. La congestión nasal se evaluó mediante una escala de 3 puntos (0 = sin síntomas [mejor puntuación] y 3 = los síntomas interfieren con la actividad de la vida diaria [peor puntuación]).
Línea de base y semana 12
Severidad de la picazón nasal al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El picor nasal es un síntoma de la rinitis alérgica. El prurito nasal se evaluó mediante una escala de 3 puntos (0 = sin síntomas [mejor puntuación] y 3 = los síntomas interfieren con la actividad de la vida diaria [peor puntuación]).
Línea de base y semana 12
Severidad de los estornudos al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El estornudo es un síntoma de la rinitis alérgica. Los estornudos se evaluaron mediante una escala de 3 puntos (0 = sin síntomas [mejor puntuación] y 3 = los síntomas interfieren con la actividad de la vida diaria [peor puntuación]).
Línea de base y semana 12
Gravedad de los síntomas oculares al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los síntomas oculares son un síntoma de la rinitis alérgica. Los síntomas oculares se evaluaron mediante una escala de 3 puntos (0 = sin síntomas [mejor puntuación] y 3 = los síntomas interfieren con la actividad de la vida diaria [peor puntuación]).
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04367 - Lebanon

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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