LFB-R603 在晚期 B 型慢性淋巴细胞白血病患者中的剂量发现
2012年4月27日 更新者：Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
使用递增剂量的 LFB-R603 治疗晚期 B 型慢性淋巴细胞白血病患者的开放、非对照、多中心、首次人体研究
本研究旨在评估抗 CD20 单克隆抗体 LFB-R603 在复发或难治性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者中的安全性、药代动力学和初步疗效，这些患者既往接受过至少一种含氟达拉滨的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille、法国、59037
- Hôpital Hurriez
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Saint Eloi
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Pierre Bénite、法国、69495
- CH Lyon sud
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Rennes、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Hôpital de Brabois
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Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 在至少一个先前疗程的氟达拉滨治疗后复发或难治性 B-CLL
- 表达CD20的循环淋巴细胞
- 外周血淋巴细胞计数 > 5,000/µL
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 预期寿命≥3个月
- 育龄妇女纳入前血妊娠试验阴性
- 在整个研究过程中对有生育能力的女性采用医学上可接受的节育方法
- 被认为是可靠的，能够遵守协议并遵守研究程序
- 受医疗保险保障
排除标准：
- CLL 转化为高级别淋巴瘤
- 同种异体干细胞移植 < 入组前 6 个月
- 入组前 6 个月内接受过抗 CD20 单克隆抗体治疗
- 入组前 2 个月内接受阿仑单抗治疗
- 入组前 30 天内接受任何 IMP 治疗或参与临床研究
- 继发于先前接触鼠类抗体或 LFB-R603 的任何成分的已知严重过敏反应或其他超敏反应
- 接受过可能干扰研究数据解释的既往治疗或合并用药的患者
- 伴有皮肤基底细胞癌或宫颈或乳腺原位癌以外的恶性肿瘤的患者
- 患有严重非恶性疾病、需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒药物或体检或实验室异常的活动性感染的患者，这会影响方案目标
- HIV、HCV 血清学阳性或存在 HBs Ag
- 根据 Cockroft -Gault 公式计算的肌酐清除率 < 60 mL/min
- ALT 和/或 AST 水平 > 正常上限的 1.5 倍
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件评估的安全性是研究的主要终点。将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版报告整个研究期间的不良事件
大体时间：进行中
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进行中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent RIBRAG, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月1日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月27日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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