Búsqueda de dosis de LFB-R603 en pacientes con leucemia linfocítica crónica B en estadio avanzado
27 de abril de 2012 actualizado por: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Estudio abierto, no controlado, multicéntrico, primero en humanos que utiliza dosis crecientes de LFB-R603 en pacientes con leucemia linfocítica crónica B en estadio avanzado
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del anticuerpo monoclonal anti-CD20 LFB-R603 en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en recaída o refractaria que han recibido al menos un régimen anterior que contiene fludarabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Hurriez
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Saint Eloi
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- CH Lyon sud
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Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- B-CLL en recaída o refractario después de al menos un curso previo de terapia con fludarabina
- Linfocitos circulantes que expresan CD20
- Recuento de linfocitos en sangre periférica > 5000/µL
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Prueba de embarazo en sangre negativa antes de la inclusión para mujeres en edad fértil
- Método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio para mujeres en edad fértil
- Ser considerado confiable y capaz de adherirse al protocolo y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cubierto por un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Transformación de la LLC en un linfoma de alto grado
- Trasplante alogénico de células madre < 6 meses antes de la inscripción
- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales anti-CD20 < 6 meses antes de la inscripción
- Tratamiento previo con alemtuzumab < 2 meses antes de la inscripción
- Tratamiento con cualquier IMP o participación en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Reacciones anafilácticas graves conocidas u otras reacciones de hipersensibilidad secundarias a una exposición previa a anticuerpos murinos o a cualquier componente de LFB-R603
- Paciente con tratamiento previo o medicación concomitante que pueda interferir en la interpretación de los datos del estudio
- Paciente con una neoplasia maligna concomitante distinta del carcinoma de células basales de la piel, o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama
- Paciente con enfermedad grave no maligna, infección activa que requiere antibióticos sistémicos, antifúngicos o antivirales o examen físico o anomalías de laboratorio que comprometerían los objetivos del protocolo.
- Serología positiva a VIH, VHC o presencia de Ag HBs
- Aclaramiento de creatinina, calculado según la fórmula de Cockroft-Gault < 60 ml/min
- Nivel de ALT y/o AST > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad evaluada por evento(s) adverso(s) es el punto final primario del estudio. Los eventos adversos se informarán durante todo el período de estudio utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vincent RIBRAG, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD20-0703
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .