Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LFB-R603-annosmääritys potilailta, joilla on pitkälle edennyt B-krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 27. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jossa käytettiin LFB-R603:n nousevia annoksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt B-krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen LFB-R603 turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfaattinen B-soluleukemia ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman fludarabiinia sisältävän hoito-ohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Hurriez
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • CH Lyon sud
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen B-CLL vähintään yhden aikaisemman fludarabiinihoitojakson jälkeen
  • Verenkierrossa olevat lymfosyytit, jotka ilmentävät CD20:ta
  • Perifeerisen veren lymfosyyttien määrä > 5000/µL
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Negatiivinen veriraskaustesti ennen sisällyttämistä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille koko tutkimuksen ajan
  • Häntä pidetään luotettavana ja kykenevänä noudattamaan protokollaa ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Katettu sairausvakuutuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • CLL:n muuttuminen korkealaatuiseksi lymfoomaksi
  • Allogeeninen kantasolusiirto < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Aiempi hoito monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Aiempi alemtutsumabihoito < 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Hoito millä tahansa IMP:llä tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnetut vakavat anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat aiemmasta altistumisesta hiiren vasta-aineille tai jollekin LFB-R603:n komponentille
  • Potilas, joka on saanut aikaisempaa hoitoa tai samanaikaista lääkitystä, joka voi häiritä tutkimustietojen tulkintaa
  • Potilas, jolla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma
  • Potilas, jolla on vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottia, sieni- tai viruslääkettä tai fyysistä tutkimusta tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka vaarantavat protokollan tavoitteet
  • Positiivinen serologia HIV:lle, HCV:lle tai HBs Ag:n esiintymiselle
  • Kreatiniinipuhdistuma, laskettu Cockroft-Gault-kaavan mukaan < 60 ml/min
  • ALT- ja/tai AST-arvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten perusteella arvioitu turvallisuus on tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Haittatapahtumat raportoidaan koko tutkimusjakson ajan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3.0
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent RIBRAG, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD20-0703

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset LFB-R603

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa