Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalanie dawki LFB-R603 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B w stadium zaawansowanym

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie pierwszego człowieka z zastosowaniem zwiększających się dawek LFB-R603 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B w zaawansowanym stadium B

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 LFB-R603 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia zawierający fludarabinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Hurriez
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Nawrotowa lub oporna B-CLL po co najmniej jednym wcześniejszym kursie leczenia fludarabiną
  • Krążące limfocyty wyrażające CD20
  • Liczba limfocytów we krwi obwodowej > 5000/µl
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Ujemny test ciążowy z krwi przed włączeniem dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Medycznie akceptowalna metoda antykoncepcji w trakcie badania dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Uznanie za wiarygodne i zdolne do przestrzegania protokołu i zgodne z procedurami badawczymi
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja CLL w chłoniaka wysokiego stopnia
  • Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych < 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 < 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem < 2 miesiące przed włączeniem
  • Leczenie jakimkolwiek IMP lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Znane ciężkie reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje nadwrażliwości wtórne do wcześniejszej ekspozycji na przeciwciała mysie lub na jakikolwiek składnik LFB-R603
  • Pacjent z wcześniejszym leczeniem lub jednocześnie przyjmowanymi lekami, które mogą wpływać na interpretację danych z badania
  • Pacjentka ze współistniejącym nowotworem innym niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub piersi
  • Pacjent z poważną chorobą niezłośliwą, czynną infekcją wymagającą ogólnoustrojowego antybiotyku, leku przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego lub badania fizykalnego lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogłyby zagrozić celom protokołu
  • Dodatnia serologia w kierunku HIV, HCV lub obecność HBs Ag
  • Klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta < 60 ml/min
  • Poziom ALT i (lub) AST > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym badania jest bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzenia niepożądanego. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez cały okres badania przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0
Ramy czasowe: bieżący
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent RIBRAG, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD20-0703

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na LFB-R603

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj