Recherche de la dose de LFB-R603 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique B de stade avancé
27 avril 2012 mis à jour par: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Étude ouverte, non contrôlée, multicentrique, première chez l'homme utilisant des doses croissantes de LFB-R603 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique B de stade avancé
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'anticorps monoclonal anti-CD20 LFB-R603 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B récidivante ou réfractaire qui ont reçu au moins un traitement antérieur contenant de la fludarabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Lille, France, 59037
- Hôpital Hurriez
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Pierre Bénite, France, 69495
- CH Lyon sud
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Rennes, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Hôpital de Brabois
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Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- LLC-B récidivante ou réfractaire après au moins un traitement antérieur par la fludarabine
- Lymphocytes circulants exprimant le CD20
- Numération lymphocytaire du sang périphérique > 5 000/µL
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Test sanguin de grossesse négatif avant inclusion pour les femmes en âge de procréer
- Méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude pour les femmes en âge de procréer
- Être considéré comme fiable et capable d'adhérer au protocole et conforme aux procédures d'étude
- Prise en charge par l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Transformation de la LLC en lymphome de haut grade
- Greffe de cellules souches allogéniques < 6 mois avant l'inscription
- Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux anti-CD20 < 6 mois avant l'inscription
- Traitement antérieur par alemtuzumab < 2 mois avant l'inscription
- Traitement avec n'importe quel IMP ou participation à une étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Réactions anaphylactiques graves connues ou autres réactions d'hypersensibilité secondaires à une exposition antérieure à des anticorps murins ou à tout composant du LFB-R603
- Patient avec un traitement antérieur ou une médication concomitante pouvant interférer avec l'interprétation des données de l'étude
- Patiente avec une affection maligne concomitante autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
- Patient atteint d'une maladie grave non maligne, d'une infection active nécessitant un antibiotique systémique, un médicament antifongique ou antiviral ou un examen physique ou des anomalies de laboratoire, qui compromettrait les objectifs du protocole
- Sérologie positive au VIH, VHC ou présence d'Ag HBs
- Clairance de la créatinine, calculée selon la formule de Cockroft-Gault < 60 mL/min
- Niveau ALT et/ou AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité évaluée par événement(s) indésirable(s) est le critère d'évaluation principal de l'étude. Les événements indésirables seront signalés tout au long de la période d'étude à l'aide de la version 3.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute.
Délai: en cours
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en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent RIBRAG, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2010
Première publication (Estimation)
2 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD20-0703
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