LFB-R603 dózis meghatározása előrehaladott stádiumú B-krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
2012. április 27. frissítette: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Nyílt, nem kontrollált, többközpontú, első emberben végzett vizsgálat az LFB-R603 növekvő adagjaival előrehaladott stádiumú B-krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat az LFB-R603 anti-CD20 monoklonális antitest biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére szolgál kiújult vagy refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, akik legalább egy korábbi fludarabint tartalmazó kezelést kaptak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Hurriez
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69495
- CH Lyon sud
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- Hôpital de Brabois
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Relapszus vagy refrakter B-CLL legalább egy korábbi fludarabin-kezelés után
- CD20-at expresszáló keringő limfociták
- A perifériás vér limfocitaszáma > 5000/µL
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Negatív vér terhességi teszt a felvétel előtt fogamzóképes korú nők számára
- Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer a vizsgálat során fogamzóképes korú nők számára
- Megbízhatónak tekintik, képes betartani a protokollt, és megfelel a vizsgálati eljárásoknak
- Egészségbiztosítás fedezi
Kizárási kritériumok:
- A CLL átalakulása magas fokú limfómává
- Allogén őssejt-transzplantáció < 6 hónappal a beiratkozás előtt
- Korábbi kezelés anti-CD20 monoklonális antitestekkel < 6 hónappal a beiratkozás előtt
- Előzetes alemtuzumab-kezelés < 2 hónappal a felvétel előtt
- Bármely IMP-vel végzett kezelés vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Ismert súlyos anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók, amelyek másodlagos egérantitestekkel vagy az LFB-R603 bármely összetevőjével való korábbi expozíció következtében alakultak ki
- Előzetes kezelésben vagy egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő beteg, amely megzavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését
- A bőr bazálissejtes karcinómájától vagy a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganatban szenvedő beteg
- Súlyos, nem rosszindulatú betegségben szenvedő beteg, szisztémás antibiotikumot, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszert vagy fizikális vizsgálatot vagy laboratóriumi eltérést igénylő aktív fertőzésben szenved, amely veszélyezteti a protokoll célkitűzéseit
- Pozitív szerológia HIV-re, HCV-re vagy HBs Ag jelenlétére
- Kreatinin-clearance, a Cockroft-Gault képlet szerint számítva < 60 ml/perc
- ALT és/vagy AST szint > a normál felső határ 1,5-szerese
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos esemény(ek) alapján értékelt biztonság a vizsgálat elsődleges végpontja. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak során a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója alapján jelentik.
Időkeret: folyamatban lévő
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent RIBRAG, MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD20-0703
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .