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LFB-R603-Dosisfindung bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie im Stadium B

27. April 2012 aktualisiert von: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Offene, nicht kontrollierte, multizentrische, erste Studie am Menschen mit steigenden Dosen von LFB-R603 bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie im Stadium B

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers LFB-R603 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie zu bewerten, die zuvor mindestens eine Fludarabin-haltige Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Hurriez
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Rezidiviertes oder refraktäres B-CLL nach mindestens einer vorherigen Therapie mit Fludarabin
  • Zirkulierende Lymphozyten, die CD20 exprimieren
  • Lymphozytenzahl im peripheren Blut > 5.000/µL
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Negativer Blutschwangerschaftstest vor der Aufnahme für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Medizinisch akzeptable Verhütungsmethode während der gesamten Studie für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Als zuverlässig gelten und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten und die Studienabläufe einzuhalten
  • Von der Krankenversicherung abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Umwandlung der CLL in ein hochgradiges Lymphom
  • Allogene Stammzelltransplantation < 6 Monate vor der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern < 6 Monate vor der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit Alemtuzumab < 2 Monate vor der Einschreibung
  • Behandlung mit einem IMP oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Bekannte schwere anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen infolge einer vorherigen Exposition gegenüber murinen Antikörpern oder einem Bestandteil von LFB-R603
  • Patient mit vorheriger Behandlung oder Begleitmedikation, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte
  • Patient mit einer begleitenden bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um ein Basalzellkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust handelt
  • Patient mit schwerer, nicht bösartiger Erkrankung, aktiver Infektion, die systemische Antibiotika, antimykotische oder antivirale Medikamente erfordert, oder körperliche Untersuchung oder Laboranomalien, die die Ziele des Protokolls gefährden würden
  • Positive Serologie auf HIV, HCV oder Vorhandensein von HBs Ag
  • Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel < 60 ml/min
  • ALT- und/oder AST-Wert > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die anhand unerwünschter Ereignisse bewertete Sicherheit ist der primäre Endpunkt der Studie. Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute gemeldet
Zeitfenster: geht weiter
geht weiter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent RIBRAG, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD20-0703

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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