LFB-R603 Dosefunn hos pasienter med B-kronisk lymfatisk leukemi i avansert stadium
27. april 2012 oppdatert av: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Åpen, ikke-kontrollert, multisenter, førstemann-studie med eskalerende doser av LFB-R603 hos pasienter med avansert stadium B-kronisk lymfatisk leukemi
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av det monoklonale anti-CD20-antistoffet LFB-R603 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi som har mottatt minst ett tidligere regime som inneholder fludarabin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Hurriez
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital Saint Eloi
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- CH Lyon sud
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Tilbakefallende eller refraktær B-KLL etter minst én tidligere behandlingskur med fludarabin
- Sirkulerende lymfocytter som uttrykker CD20
- Antall lymfocytter i perifert blod > 5000/µL
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Negativ blodgraviditetstest før inkludering for kvinner i fertil alder
- Medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien for kvinner i fertil alder
- Blir ansett som pålitelig og i stand til å følge protokollen og i samsvar med studieprosedyrer
- Dekket av helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Transformasjon av CLL til et høygradig lymfom
- Allogen stamcelletransplantasjon < 6 måneder før påmelding
- Tidligere behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer < 6 måneder før innrullering
- Tidligere behandling med alemtuzumab < 2 måneder før innskrivning
- Behandling med hvilken som helst IMP eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før påmelding
- Kjente alvorlige anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner sekundært til en tidligere eksponering for murine antistoffer eller noen komponent av LFB-R603
- Pasient med tidligere behandling eller samtidig medisinering som kan forstyrre tolkningen av studiedataene
- Pasient med en samtidig malignitet annet enn basalcellekarsinom i huden, eller in situ karsinom i livmorhalsen eller brystet
- Pasient med alvorlig ikke-malign sykdom, aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviralt medikament eller fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik, som ville kompromittere protokollmålene
- Positiv serologi til HIV, HCV eller tilstedeværelse av HBs Ag
- Kreatininclearance, beregnet i henhold til Cockroft -Gault formel < 60 ml/min.
- ALAT- og/eller AST-nivå > 1,5 ganger øvre normalgrense
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet evaluert av uønskede hendelser er det primære endepunktet for studien. Bivirkninger vil bli rapportert gjennom hele studieperioden ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: pågående
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent RIBRAG, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD20-0703
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .