Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění dávky LFB-R603 u pacientů s pokročilým stádiem B-chronické lymfocytární leukémie

27. dubna 2012 aktualizováno: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie prvního člověka používající eskalující dávky LFB-R603 u pacientů s pokročilým stadiem B-chronické lymfocytární leukémie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost anti-CD20 monoklonální protilátky LFB-R603 u pacientů s relabující nebo refrakterní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií, kteří dostávali alespoň jeden předchozí režim obsahující fludarabin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Hurriez
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Recidivující nebo refrakterní B-CLL po alespoň jednom předchozím cyklu léčby fludarabinem
  • Cirkulující lymfocyty exprimující CD20
  • Počet lymfocytů v periferní krvi > 5 000/µL
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Negativní krevní těhotenský test před zařazením pro ženy ve fertilním věku
  • Lékařsky přijatelná metoda antikoncepce v průběhu studie pro ženy ve fertilním věku
  • Být považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol a v souladu s postupy studie
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Transformace CLL na lymfom vysokého stupně
  • Alogenní transplantace kmenových buněk < 6 měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba monoklonálními protilátkami anti-CD20 < 6 měsíců před zařazením
  • Předchozí léčba alemtuzumabem < 2 měsíce před zařazením
  • Léčba jakýmkoli IMP nebo účast na klinické studii během 30 dnů před zařazením
  • Známé závažné anafylaktické nebo jiné hypersenzitivní reakce sekundární k předchozí expozici myším protilátkám nebo jakékoli složce LFB-R603
  • Pacient s předchozí léčbou nebo souběžnou medikací, která může interferovat s interpretací dat studie
  • Pacientka se souběžným maligním onemocněním jiným než je bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku nebo prsu
  • Pacient se závažným nezhoubným onemocněním, aktivní infekcí vyžadující systémové antibiotikum, antimykotikum nebo antivirotikum nebo fyzikální vyšetření nebo laboratorní abnormality, které by ohrozily cíle protokolu
  • Pozitivní sérologie na HIV, HCV nebo přítomnost HBs Ag
  • Clearance kreatininu, vypočtená podle Cockroft-Gaultova vzorce < 60 ml/min
  • Hladina ALT a/nebo AST > 1,5násobek horní hranice normálu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená nepříznivými účinky je primárním koncovým bodem studie. Nežádoucí příhody budou hlášeny po celou dobu studie pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: na cestě
na cestě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent RIBRAG, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD20-0703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LFB-R603

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit