Determinação da dose de LFB-R603 em pacientes com leucemia linfocítica crônica em estágio avançado B

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• LLC-B recaída ou refratária após pelo menos um curso anterior de terapia com fludarabina
• Linfócitos circulantes expressando CD20
• Contagem de linfócitos no sangue periférico > 5.000/µL
• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Teste de gravidez de sangue negativo antes da inclusão para mulheres com potencial para engravidar
• Método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante todo o estudo para mulheres com potencial para engravidar
• Ser considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo e cumprir os procedimentos do estudo
• Coberto pelo seguro de saúde

Critério de exclusão:

• Transformação da LLC em um linfoma de alto grau
• Transplante alogênico de células-tronco < 6 meses antes da inscrição
• Tratamento anterior com anticorpos monoclonais anti-CD20 < 6 meses antes da inscrição
• Tratamento anterior com alentuzumabe < 2 meses antes da inscrição
• Tratamento com qualquer IMP ou participação em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da inscrição
• Reações anafiláticas graves conhecidas ou outras reações de hipersensibilidade secundárias a uma exposição prévia a anticorpos murinos ou a qualquer componente de LFB-R603
• Paciente com tratamento prévio ou medicação concomitante que possa interferir na interpretação dos dados do estudo
• Paciente com malignidade concomitante que não seja carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
• Paciente com doença não maligna grave, infecção ativa que requer antibiótico sistêmico, antifúngico ou antiviral ou exame físico ou anormalidades laboratoriais que comprometam os objetivos do protocolo
• Sorologia positiva para HIV, HCV ou presença de HBs Ag
• Depuração de creatinina, calculada de acordo com a fórmula de Cockroft-Gault < 60 mL/min
• Nível de ALT e/ou AST > 1,5 vezes o limite superior do normal
• Gravidez ou amamentação