LFB-R603 Определение дозы у пациентов с запущенной стадией B-хронического лимфолейкоза
27 апреля 2012 г. обновлено: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Открытое, неконтролируемое, многоцентровое, первое исследование с участием человека с использованием повышающихся доз LFB-R603 у пациентов с хроническим лимфолейкозом B на поздней стадии
Это исследование предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности моноклонального антитела к CD20 LFB-R603 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным хроническим лимфолейкозом, которые ранее получали хотя бы одну схему лечения, содержащую флударабин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Hurriez
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- CH Lyon sud
-
Rennes, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Hôpital de Brabois
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Рецидивирующий или рефрактерный В-ХЛЛ после как минимум одного предшествующего курса терапии флударабином
- Циркулирующие лимфоциты, экспрессирующие CD20
- Количество лимфоцитов периферической крови > 5000/мкл
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Отрицательный тест крови на беременность перед включением для женщин детородного возраста
- Приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования для женщин детородного возраста
- Считается надежным и способным соблюдать протокол и соответствовать процедурам исследования
- Покрывается медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Трансформация ХЛЛ в лимфому высокой степени злокачественности
- Аллогенная трансплантация стволовых клеток < 6 месяцев до включения в исследование
- Предшествующее лечение моноклональными антителами к CD20 < 6 месяцев до включения в исследование
- Предшествующее лечение алемтузумабом менее чем за 2 месяца до включения в исследование
- Лечение любым ИЛП или участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
- Известные тяжелые анафилактические или другие реакции гиперчувствительности, вторичные по отношению к предшествующему воздействию мышиных антител или любого компонента LFB-R603.
- Пациент с предшествующим лечением или сопутствующим лечением, которое может повлиять на интерпретацию данных исследования.
- Пациенты с сопутствующей злокачественной опухолью, отличной от базальноклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
- Пациент с серьезным незлокачественным заболеванием, активной инфекцией, требующей системного применения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов, физического обследования или лабораторных отклонений, которые могут поставить под угрозу цели протокола
- Положительная серология на ВИЧ, ВГС или наличие HBs Ag
- Клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта < 60 мл/мин.
- Уровень АЛТ и/или АСТ более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по нежелательным явлениям, является основной конечной точкой исследования. О нежелательных явлениях будут сообщать в течение всего периода исследования с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 3.0.
Временное ограничение: непрерывный
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vincent RIBRAG, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD20-0703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .