Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LFB-R603 Dosisfinding hos patienter med B-kronisk lymfatisk leukæmi i avanceret stadium

27. april 2012 opdateret af: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Åben, ikke-kontrolleret, multicenter, første-i-mand-undersøgelse med eskalerende doser af LFB-R603 hos patienter med B-kronisk lymfatisk leukæmi i avanceret stadium

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af det monoklonale anti-CD20 antistof LFB-R603 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi, som har modtaget mindst én tidligere regimen indeholdende fludarabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Hurriez
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilbagefaldende eller refraktær B-CLL efter mindst et forudgående behandlingsforløb med fludarabin
  • Cirkulerende lymfocytter, der udtrykker CD20
  • Antal lymfocytter i perifert blod > 5.000/µL
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Negativ blodgraviditetstest før inklusion for kvinder i den fødedygtige alder
  • Medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder
  • Bliver betragtet som pålidelig og i stand til at overholde protokollen og i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer
  • Dækket af sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Transformation af CLL til et højkvalitets lymfom
  • Allogen stamcelletransplantation < 6 måneder før indskrivning
  • Forudgående behandling med anti-CD20 monoklonale antistoffer < 6 måneder før optagelse
  • Forudgående behandling med alemtuzumab < 2 måneder før indskrivning
  • Behandling med enhver IMP eller deltagelse i et klinisk studie inden for 30 dage før tilmelding
  • Kendte alvorlige anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner sekundært til en tidligere eksponering for murine antistoffer eller til enhver komponent af LFB-R603
  • Patient med tidligere behandling eller samtidig medicinering, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Patient med en anden samtidig malignitet end basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller brystet
  • Patient med alvorlig ikke-malign sygdom, aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviralt lægemiddel eller fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter, som ville kompromittere protokolmålene
  • Positiv serologi til HIV, HCV eller tilstedeværelse af HBs Ag
  • Kreatininclearance, beregnet efter Cockroft -Gault formel < 60 ml/min.
  • ALAT- og/eller AST-niveau > 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet efter uønskede hændelser er undersøgelsens primære endepunkt. Bivirkninger vil blive rapporteret gennem hele undersøgelsesperioden ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: igangværende
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent RIBRAG, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Skøn)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD20-0703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med LFB-R603

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner