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진행성 B-만성 림프구성 백혈병 환자에서 LFB-R603 용량 찾기

2012년 4월 27일 업데이트: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

진행성 B-만성 림프구성 백혈병 환자에서 LFB-R603 용량 증량을 사용한 개방형, 비대조, 다기관, 최초 사람 연구

이 연구는 이전에 플루다라빈 함유 요법을 적어도 한 번 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자에서 항-CD20 단클론 항체 LFB-R603의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Hurriez
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 이전에 플루다라빈 요법을 한 번 이상 받은 후 재발 또는 불응성 B-CLL
  • CD20을 발현하는 순환 림프구
  • 말초 혈액 림프구 수 > 5,000/µL
  • ECOG 활동 상태 ≤ 2
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 가임 여성에 대한 포함 전 음성 혈액 임신 검사
  • 가임 여성을 위한 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 피임 방법
  • 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수하고 연구 절차를 준수할 수 있는 것으로 간주됨
  • 의료 보험 적용

제외 기준:

  • CLL의 고급 림프종으로의 전환
  • 등록 전 6개월 미만의 동종 줄기 세포 이식
  • 등록 전 6개월 미만 전에 항-CD20 단클론 항체로 치료한 적이 있음
  • 등록 전 < 2개월 동안 알렘투주맙을 사용한 사전 치료
  • 등록 전 30일 이내에 임의의 IMP를 사용한 치료 또는 임상 연구 참여
  • 뮤린 항체 또는 LFB-R603의 구성 요소에 대한 이전 노출에 이차적으로 알려진 심각한 아나필락시스 또는 기타 과민 반응
  • 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 사전 치료 또는 병용 약물이 있는 환자
  • 피부의 기저세포암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암 이외의 악성종양을 동반한 환자
  • 심각한 비악성 질환, 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 활동성 감염 또는 신체 검사 또는 검사실 이상이 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 환자
  • HIV, HCV 또는 HB Ag의 존재에 대한 양성 혈청학
  • Cockroft -Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min
  • ALT 및/또는 AST 수치 > 정상 상한치의 1.5배
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(들)에 의해 평가된 안전성은 연구의 1차 종점이다. 유해 사례는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0을 사용하여 연구 기간 동안 보고됩니다.
기간: 진행 중
진행 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

수사관

  • 수석 연구원: Vincent RIBRAG, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD20-0703

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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