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LFB-R603 Determinazione della dose in pazienti con leucemia linfocitica cronica in stadio B avanzato

27 aprile 2012 aggiornato da: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Studio aperto, non controllato, multicentrico, first-in-man che utilizza dosi crescenti di LFB-R603 in pazienti con leucemia linfocitica cronica in stadio B avanzato

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'anticorpo monoclonale anti-CD20 LFB-R603 in pazienti con leucemia linfatica cronica a cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto almeno un precedente regime contenente fludarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Hurriez
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • B-LLC recidivante o refrattaria dopo almeno un precedente ciclo di terapia con fludarabina
  • Linfociti circolanti che esprimono CD20
  • Conta dei linfociti del sangue periferico > 5.000/µL
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Test di gravidanza del sangue negativo prima dell'inclusione per le donne in età fertile
  • Metodo di controllo delle nascite clinicamente accettabile durante lo studio per le donne in età fertile
  • Essere considerato affidabile e capace di aderire al protocollo e conforme alle procedure dello studio
  • Coperto da assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione della CLL in un linfoma ad alto grado
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche <6 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 <6 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente trattamento con alemtuzumab <2 mesi prima dell'arruolamento
  • Trattamento con qualsiasi IMP o partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Reazioni anafilattiche gravi note o altre reazioni di ipersensibilità secondarie a una precedente esposizione ad anticorpi murini o a qualsiasi componente di LFB-R603
  • Pazienti con trattamento precedente o farmaci concomitanti che possono interferire con l'interpretazione dei dati dello studio
  • Paziente con un tumore maligno concomitante diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice o della mammella
  • Paziente con malattia grave non maligna, infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, farmaci antimicotici o antivirali o esami fisici o anomalie di laboratorio, che potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo
  • Sierologia positiva per HIV, HCV o presenza di HBs Ag
  • Clearance della creatinina, calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault < 60 mL/min
  • Livello di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza valutata in base agli eventi avversi è l'endpoint primario dello studio. Gli eventi avversi saranno segnalati durante il periodo di studio utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 3.0
Lasso di tempo: in corso
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent RIBRAG, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD20-0703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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