LFB-R603 dosisbepaling bij patiënten met vergevorderd stadium B-chronische lymfatische leukemie
27 april 2012 bijgewerkt door: Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies
Open, niet-gecontroleerde, multicentrische, first-in-man-studie met toenemende doses LFB-R603 bij patiënten met gevorderde stadium B-chronische lymfatische leukemie
Deze studie is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van het anti-CD20 monoklonale antilichaam LFB-R603 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie die ten minste één eerdere behandeling met fludarabine hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Hurriez
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- CH Lyon sud
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Hôpital de Brabois
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Recidiverende of refractaire B-CLL na ten minste één eerdere behandelingskuur met fludarabine
- Circulerende lymfocyten die CD20 tot expressie brengen
- Aantal perifere bloedlymfocyten > 5.000/µL
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Negatieve bloedzwangerschapstest vóór opname voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Beschouwd worden als betrouwbaar en in staat om zich aan het protocol te houden en de studieprocedures na te leven
- Gedekt door de zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Transformatie van CLL in een hooggradig lymfoom
- Allogene stamceltransplantatie < 6 maanden voor inschrijving
- Eerdere behandeling met monoklonale anti-CD20-antilichamen < 6 maanden voor inschrijving
- Eerdere behandeling met alemtuzumab < 2 maanden voor inschrijving
- Behandeling met een IMP of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bekende ernstige anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties secundair aan een eerdere blootstelling aan muriene antilichamen of aan een bestanddeel van LFB-R603
- Patiënt met eerdere behandeling of gelijktijdige medicatie die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verstoren
- Patiënt met een bijkomende maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom van de huid, of in situ carcinoom van de baarmoederhals of de borst
- Patiënt met een ernstige niet-kwaadaardige ziekte, actieve infectie die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen of lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen vereist, die de doelstellingen van het protocol in gevaar zouden brengen
- Positieve serologie voor HIV, HCV of aanwezigheid van HBs Ag
- Creatinineklaring, berekend volgens formule Cockroft -Gault < 60 ml/min
- ALT- en/of AST-niveau > 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid beoordeeld aan de hand van een of meer bijwerkingen is het primaire eindpunt van het onderzoek. Bijwerkingen zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gerapporteerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: voortdurende
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent RIBRAG, MD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD20-0703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .