晚期 CTCL 中的来那度胺减瘤后维持
晚期皮肤 T 细胞淋巴瘤患者减瘤治疗后维持来那度胺的 III 期研究
理由：观察是观察患者的状况，但除非症状出现或改变，否则不给予治疗。 来那度胺可以通过阻止血液流向癌症来阻止癌细胞的生长。 对于既往接受盐酸吉西他滨或盐酸多柔比星脂质体治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤或蕈样真菌病/Sézary 综合征后完全或部分缓解的患者，尚不清楚观察或来那度胺是否更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究观察，以了解它与来那度胺相比在治疗接受先前的 IIB 期、III 期或 IV 期皮肤 T 的盐酸吉西他滨或盐酸多柔比星脂质体后完全或部分反应的患者方面的效果如何-细胞淋巴瘤或 IIB 期、III 期或 IV 期蕈样肉芽肿/Sézary 综合征。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定使用盐酸吉西他滨或聚乙二醇化脂质体盐酸多柔比星减瘤后观察与来那度胺维持治疗（联合或不联合放疗）是否能延长晚期 IIIB 或 IV 期 T 细胞皮肤淋巴瘤或蕈样肉芽肿/Sézary 综合征患者的无进展生存期其他静脉化疗。
大纲：这是一项多中心研究。 根据机构、对减瘤治疗的反应（完全反应与部分反应）和疾病（蕈样真菌病 [MF] 与红皮病性 MF/Sézary 综合征）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：在之前的减瘤治疗完成后 4-6 周开始，患者接受 560 天的观察。
- 第 II 组：在之前的减瘤治疗完成后 4-6 周开始，患者在第 1-21 天每天口服一次来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 20 个疗程。
完成研究治疗后，患者在 4 周时接受随访，此后每 12 周接受一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna - General Hospital
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Berlin、德国
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Mainz、德国
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
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Minden、德国
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Brussels、比利时
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Leuven、比利时
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Reims、法国、51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Cedex 1
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Clermont-Ferrand、Cedex 1、法国、66003
- Nouvel Hopital Estaing
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Pessac Cedex
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Bordeaux、Pessac Cedex、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
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Pierre-Benite Cedex
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Lyon、Pierre-Benite Cedex、法国、69495
- CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Zurich、瑞士
- UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
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Glasgow、英国
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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L'Hospitalet De Llobregat、西班牙、08907
- Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
晚期 T 细胞皮肤淋巴瘤或蕈样肉芽肿/Sézary 综合征的诊断
- IIB-IV期疾病
在接受以下推荐*方案之一的先前减瘤治疗后达到完全或部分反应，有或没有放疗**：
- 盐酸吉西他滨 IV 在 28 天疗程的第 1、8 和 15 天超过 30 分钟，剂量为 1,000 至 1,200 mg/m²，总共四个疗程
- 聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星 IV 在 28 天疗程的第 1 天和第 15 天超过 1 小时，剂量为 20 mg/m²，总共四个疗程 注意：*这些推荐的方案可以根据当地机构政策进行更改。 在药物不耐受的情况下，研究方案可以从一种方案切换到另一种方案。
注意：**局部低剂量/能量电离放射治疗允许作为减瘤过程的一部分，用于治疗 3 个减瘤化疗疗程后无反应的病变。
- Sézary 综合征患者减瘤后 Sézary 细胞负荷必须至少降低 50%
- 根据当地机构标准，疾病不适合皮肤定向治疗
- 登记和随机化之间没有疾病进展
- 无中枢神经系统受累
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 预期寿命 > 12 个月
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 60 x 10^9/L
- 总胆红素≤正常上限 (UNL) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ 3 倍 UNL
- ALT/AST ≤ 3 倍 UNL
- 电解质（包括钠、钾和氯）正常
- 肌酐正常
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 尿酸钙正常
- 游离 T4 和 TSH ≤ ULN 的 1.5 倍
- 血液学和生物化学的缓冲范围在 +/- 10% 的正常值范围内的患者是可以接受的
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗前 4 周、期间和完成研究治疗后 4 周内采取有效的避孕措施
- 男性必须同意在研究治疗期间和完成研究治疗后 1 周内不捐献精液
- 具有血栓栓塞事件高风险或病史的患者必须同意接受预防性抗凝治疗（例如维生素 K）以将 INR 保持在 2-3 的范围内
- 无纽约心脏协会 III-IV 级疾病
- 在研究治疗期间和完成研究治疗后 1 周内没有献血
- 无不受控制的传染病、自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 过去 3 年内无第二恶性肿瘤，手术治愈的宫颈原位癌、原位乳腺癌、偶然发现的 T1a 或 T1b 期前列腺癌以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 没有可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
- 无 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
这种癌症之前没有其他静脉化疗
- 出于本协议的目的，静脉化疗的定义还包括去尼白介素双毒、抗体或抗体偶联物
- 没有先前的脾切除术或脾脏照射
没有同时使用局部皮质类固醇
- 允许同时使用全身性皮质类固醇治疗肿瘤发作反应
- 在注册和随机化之间没有放射或药物治疗（包括类固醇）
在减瘤方案期间没有其他并发药物（包括类固醇）
- 研究者酌情允许使用低剂量类固醇作为术前用药
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：观察
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实验性的：来那度胺
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来那度胺的起始剂量为 25 毫克，每天一次，在 28 天重复周期的第 1-21 天口服一次。 根据临床和实验室发现继续或修改剂量（剂量减少：20 mg、15 mg、10 mg 和 5 mg） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无进展生存期
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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根据血源性疾病标准评估的无进展生存期
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急性和晚期毒性
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兑换率
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任何部位的二次癌发生率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Martine Bagot, MD、Hôpital Saint-Louis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月2日
首次发布 (估计)
2010年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-21081
- EU-21020
- 2009-011020-65 (EudraCT编号)
- CELGENE-EORTC-21081
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