고급 CTCL에서 레날리도마이드 유지 관리 포스트 디벌킹
진행성 피부 T세포 림프종 환자의 용적축소 요법 후 레날리도마이드 유지에 대한 3상 연구
근거: 관찰은 환자의 상태를 관찰하지만 증상이 나타나거나 변화하지 않는 한 치료를 하지 않는 것입니다. 레날리도마이드는 암으로 가는 혈류를 차단하여 암 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 피부 T 세포 림프종 또는 균상 식육종/세자리 증후군에 대해 이전에 젬시타빈 염산염 또는 독소루비신 염산염 리포솜을 투여받은 후 완전 또는 부분 반응에 있는 환자를 치료하는 데 관찰 또는 레날리도마이드가 더 효과적인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 IIB기, III기 또는 IV기 피부 T에 대해 이전에 젬시타빈 하이드로클로라이드 또는 독소루비신 하이드로클로라이드 리포좀을 투여받은 후 완전 또는 부분 반응에 있는 환자를 치료하는 데 레날리도마이드와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위한 관찰을 연구하고 있습니다. - 세포 림프종 또는 IIB기, III기 또는 IV기 균상 식육종/세자리 증후군.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 염산염 또는 페길화된 리포좀 독소루비신 염산염으로 종양 축소 후 관찰 대 레날리도마이드 유지 요법이 이전에 이 약으로 치료받지 않은 진행성 IIIB 또는 IV T 세포 피부 림프종 또는 균상 식육종/세자리 증후군 환자의 무진행 생존 기간을 연장하는지 확인하기 위해 다른 정맥 화학 요법.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 기관, 용적축소 치료에 대한 반응(완전 반응 대 부분 반응) 및 질병(균상식육종[MF] 대 홍피성 MF/세자리 증후군)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 사전 용적축소 요법 완료 후 4~6주부터 시작하여 환자를 560일 동안 관찰합니다.
- II군: 사전 용적축소 요법 완료 후 4~6주부터 시작하여 환자는 1일~21일에 하루에 한 번 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 20 코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 4주에 추적하고 그 이후에는 12주마다 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Mainz, 독일
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
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Minden, 독일
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Brussels, 벨기에
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Leuven, 벨기에
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Zurich, 스위스
- UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
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L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
- Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna - General Hospital
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Cedex 1
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Clermont-Ferrand, Cedex 1, 프랑스, 66003
- Nouvel Hopital Estaing
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Pessac Cedex
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Bordeaux, Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
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Pierre-Benite Cedex
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Lyon, Pierre-Benite Cedex, 프랑스, 69495
- CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
진행성 T 세포 피부 림프종 또는 균상 식육종/세자리 증후군의 진단
- IIB-IV기 질환
방사선 요법**을 포함하거나 포함하지 않는 다음 권장* 요법 중 하나로 사전 용적축소 요법을 받은 후 완전 또는 부분 반응 달성:
- 28일 코스의 1, 8, 15일에 젬시타빈 염산염 IV를 1,000~1,200 mg/m² 용량으로 총 4개 코스에 걸쳐 30분 동안
- 총 4개 과정에 대해 20mg/m² 용량으로 28일 과정의 1일 및 15일에 페길화 리포솜 독소루비신 염산염 IV 1시간 이상 참고: *이 권장 요법은 현지 기관 정책에 따라 변경될 수 있습니다. 약물 불내성의 경우 연구 요법을 한 요법에서 다른 요법으로 전환할 수 있습니다.
참고: **국소 저선량/에너지 이온화 방사선 요법은 3가지 과정의 축소 화학 요법 후에 반응하지 않는 병변을 치료하기 위한 축소 프로세스의 일부로 허용됩니다.
- 세자리 증후군 환자에서 용적축소 후 세자리 세포 부담은 최소 50% 감소해야 합니다.
- 지역 기관 기준에 따라 피부 지시 요법에 적합하지 않은 질병
- 등록과 무작위화 사이에 질병 진행 없음
- CNS 개입 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- 기대 수명 > 12개월
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 60 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(UNL)의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 3배 UNL
- ALT/AST ≤ 3배 UNL
- 전해질(나트륨, 칼륨 및 염화물 포함) 정상
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 요산 및 칼슘 정상
- 무료 T4 및 TSH ≤ 1.5배 ULN
- 혈액학 및 생화학에 대한 정상 값 +/- 10%의 버퍼 범위를 가진 환자는 허용됩니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성은 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 1주 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 혈전색전증의 위험이 높거나 병력이 있는 환자는 INR을 2-3 범위로 유지하기 위해 예방적 항응고 요법(예: 비타민 K)을 받는 데 동의해야 합니다.
- New York Heart Association 클래스 III-IV 질병 없음
- 연구 요법 완료 중 및 완료 후 1주일 동안 헌혈하지 않음
- 통제되지 않는 전염병, 자가면역질환 또는 면역결핍이 없음
- 수술로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 상소 유방암, T1a 또는 T1b기 전립선암의 우발적 발견, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양 없음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 병력 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
이 암에 대한 이전의 다른 정맥 화학 요법 없음
- 이 프로토콜의 목적을 위해 정맥 화학요법의 정의에는 데닐류킨 디프티톡스, 항체 또는 항체 접합체도 포함됩니다.
- 이전의 비장 절제술 또는 비장 방사선 조사 없음
동시 국소 코르티코스테로이드 없음
- 종양 발적 반응의 치료에 허용되는 동시 전신 코르티코스테로이드
- 등록과 무작위화 사이에 방사선 또는 약물 기반 요법(스테로이드 포함) 없음
용적축소 요법 동안 다른 병용 약물(스테로이드 포함) 없음
- 연구자의 재량에 따라 허용되는 예비 투약으로서의 저용량 스테로이드
- 다른 동시 항암치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
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실험적: 레날리도마이드
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레날리도마이드의 시작 용량은 반복되는 28일 주기의 1-21일에 경구로 1일 1회 25mg입니다. 투여량은 임상 및 검사 결과에 따라 계속되거나 수정됩니다(용량 감소: 20mg, 15mg, 10mg 및 5mg). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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혈행성 질환 기준에 의해 평가된 무진행 생존
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급성 및 후기 독성
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전환율
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모든 부위에서 두 번째 암 발생률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martine Bagot, MD, Hopital Saint-Louis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-21081
- EU-21020
- 2009-011020-65 (EudraCT 번호)
- CELGENE-EORTC-21081
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레날리도마이드에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
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Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...AbbVie; Incyte Corporation; Evidenze Health España (CRO)모병
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Peking Union Medical College Hospital모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
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Mingzhi Zhang알려지지 않은
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Tanta University모병
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu Province Hospital... 그리고 다른 협력자들모병