Lenalidomide Maintenance Post-debulking az Advanced CTCL-ben

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Előrehaladott T-sejtes bőr limfóma vagy mycosis fungoides/Sézary-szindróma diagnózisa

  • IIB-IV stádiumú betegség

• Teljes vagy részleges válasz az alábbi ajánlott* sémák egyikével, sugárkezeléssel vagy anélkül** végzett előzetes debulking terápia után:

  • Gemcitabine-hidroklorid IV 30 percen keresztül egy 28 napos kúra 1., 8. és 15. napján 1000-1200 mg/m² dózisban, összesen négy kezelési ciklusban
  • Pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid IV 1 órán keresztül egy 28 napos kúra 1. és 15. napján, 20 mg/m² dózisban, összesen négy kezelési ciklusban MEGJEGYZÉS: *Ezek az ajánlott kezelési rendek a helyi intézményi szabályzatnak megfelelően módosíthatók. Gyógyszerintolerancia esetén a vizsgálati séma átállítható az egyik kezelési rendről a másikra.

MEGJEGYZÉS: **A helyi alacsony dózisú/energiát ionizáló sugárterápia a kivonási folyamat részeként engedélyezett olyan elváltozások kezelésére, amelyek nem reagálnak 3 kemoterápiás kúra után.

• Sézary-szindrómás betegeknél a Sézary-sejtek tömegét legalább 50%-kal csökkenteni kell
• A betegség a helyi intézményi szabványok szerint nem alkalmas bőrre irányított terápiára
• Nincs betegség progresszió a regisztráció és a randomizálás között
• Nincs központi idegrendszeri érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

• WHO teljesítmény állapota 0-2
• Várható élettartam > 12 hónap
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
• Thrombocytaszám ≥ 60 x 10^9/L
• Összes bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese (UNL)
• Alkáli foszfatáz ≤ 3-szor UNL
• ALT/AST ≤ 3-szor UNL
• Az elektrolitok (beleértve a nátriumot, káliumot és kloridot) normálisak
• Kreatinin normális
• Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
• A húgysav és a kalcium normális
• Szabad T4 és TSH ≤ a ULN 1,5-szerese
• Azok a betegek elfogadhatók, akiknél a puffer a normál +/- 10%-os hematológiai és biokémiai értékek között van.
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 4 héttel a vizsgálati terápia előtt, alatt és 4 hétig azt követően
• A férfiaknak vállalniuk kell, hogy nem adnak spermát a vizsgálati terápia alatt és azt követően 1 hétig
• Azoknak a betegeknek, akiknek nagy a kockázata a thromboemboliás eseményre vagy a kórelőzményükben előfordult, meg kell állapodniuk a profilaktikus véralvadásgátló kezelésben (pl. K-vitamin), hogy az INR 2-3 tartományban maradjon.
• Nincs New York Heart Association III-IV osztályú betegség
• Nincs véradás a vizsgálati terápia alatt és azt követően 1 hétig
• Nincs ellenőrizetlen fertőző betegség, autoimmun betegség vagy immunhiány
• Az elmúlt 3 évben nem fordult elő második rosszindulatú daganat, kivéve a műtéti úton gyógyított in situ méhnyakrákot, az in situ emlőrákot, a T1a vagy T1b stádiumú prosztatarák véletlenszerű felfedezését, valamint a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját
• Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozná a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
• Nincs Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar az anamnézisben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői

• Nincs más intravénás kemoterápia erre a rák kezelésére

  • E protokoll alkalmazásában az intravénás kemoterápia definíciója magában foglalja a denileukin diftitoxot, az antitesteket vagy az antitest konjugátumokat is.
• Nincs előzetes lépeltávolítás vagy lépbesugárzás

• Nincsenek egyidejűleg helyileg alkalmazott kortikoszteroidok

  • Az egyidejűleg alkalmazott szisztémás kortikoszteroidok lehetővé tették a daganatos fellángolási reakciók kezelését
• Nincs sugár- vagy gyógyszeralapú terápia (beleértve a szteroidokat is) a regisztráció és a randomizálás között

• Semmilyen más egyidejű gyógyszer (beleértve a szteroidokat is) a kiegyenlítő kezelés alatt

  • Az alacsony dózisú szteroidok premedikációként a vizsgáló döntése szerint megengedettek
• Nincs más egyidejű rákellenes kezelés