Lenalidomide Onderhoud Post-debulking in Advanced CTCL
Een fase III-onderzoek naar onderhoud van lenalidomide na debulking-therapie bij patiënten met gevorderd cutaan T-cellymfoom
RATIONALE: Observatie is het observeren van de toestand van een patiënt, maar geen behandeling geven tenzij de symptomen verschijnen of veranderen. Lenalidomide kan de groei van kankercellen stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Het is nog niet bekend of observatie of lenalidomide effectiever is bij de behandeling van patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons vertonen na eerdere toediening van gemcitabinehydrochloride of doxorubicinehydrochlorideliposoom voor cutaan T-cellymfoom of mycosis fungoides/Sézary-syndroom.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert observatie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met lenalidomide bij de behandeling van patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons vertonen na eerdere ontvangst van gemcitabinehydrochloride of doxorubicinehydrochlorideliposoom voor stadium IIB, stadium III of stadium IV cutane T -cellymfoom of stadium IIB, stadium III of stadium IV mycosis fungoides/Sézary-syndroom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om te bepalen of observatie versus lenalidomide-onderhoudstherapie na debulking met gemcitabinehydrochloride of gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride met of zonder radiotherapie de progressievrije overleving verlengt van patiënten met gevorderd stadium IIIB of IV T-cel cutaan lymfoom of mycosis fungoides/syndroom van Sézary die niet eerder zijn behandeld met andere intraveneuze chemotherapie.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens instelling, respons op debulking-behandeling (volledige respons versus gedeeltelijke respons) en ziekte (mycosis fungoides [MF] versus erythrodermische MF/Sézary-syndroom). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: vanaf 4-6 weken na voltooiing van eerdere debulkingtherapie worden patiënten gedurende 560 dagen geobserveerd.
- Arm II: Vanaf 4-6 weken na voltooiing van eerdere debulkingtherapie krijgen patiënten op dag 1-21 eenmaal daags oraal lenalidomide. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 20 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Leuven, België
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Mainz, Duitsland
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
-
Minden, Duitsland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Cedex 1
-
Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrijk, 66003
- Nouvel Hopital Estaing
-
-
Pessac Cedex
-
Bordeaux, Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
-
-
Pierre-Benite Cedex
-
Lyon, Pierre-Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna - General Hospital
-
-
-
-
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
- Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnoses van gevorderd T-cel huidlymfoom of mycosis fungoides/Sézary-syndroom
- Stadium IIB-IV ziekte
Volledige of gedeeltelijke respons bereikt na eerdere debulkingtherapie met 1 van de volgende aanbevolen* regimes met of zonder radiotherapie**:
- Gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van een kuur van 28 dagen in een dosis van 1.000 tot 1.200 mg/m² voor in totaal vier kuren
- Gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 15 van een 28-daagse kuur met een dosis van 20 mg/m² voor in totaal vier kuren OPMERKING: *Deze aanbevolen regimes kunnen worden gewijzigd volgens het lokale institutionele beleid. In geval van geneesmiddelintolerantie kan het studieregime worden overgeschakeld van het ene regime naar het andere.
OPMERKING: **Lokale laaggedoseerde/energie-ioniserende bestralingstherapie is toegestaan als onderdeel van het debulkingproces om laesies te behandelen die niet reageren na 3 kuren debulkingchemotherapie.
- Sézary-celbelasting moet met ten minste 50% worden verminderd na debulking bij patiënten met het Sézary-syndroom
- Ziekte niet geschikt voor huidgerichte therapie volgens de normen van de lokale instelling
- Geen ziekteverloop tussen registratie en randomisatie
- Geen betrokkenheid van het CZS
PATIËNTKENMERKEN:
- WHO-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting > 12 maanden
- Hemoglobine ≥ 10 g/dL
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 60 x 10^9/L
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (UNL)
- Alkalische fosfatase ≤ 3 keer UNL
- ALT/AST ≤ 3 keer UNL
- Elektrolyten (waaronder natrium, kalium en chloride) normaal
- Creatinine normaal
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
- Urinezuur en calcium normaal
- Vrij T4 en TSH ≤ 1,5 keer ULN
- Patiënten met een bufferbereik van de normale waarden van +/- 10% voor hematologie en biochemie zijn acceptabel
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken 4 weken voorafgaand aan, tijdens en gedurende 4 weken na voltooiing van de onderzoekstherapie
- Mannen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens en gedurende 1 week na voltooiing van de studietherapie
- Patiënten met een hoog risico op of een voorgeschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis moeten akkoord gaan met profylactische antistollingstherapie (bijv. vitamine K) om de INR binnen het bereik van 2-3 te houden.
- Geen klasse III-IV ziekte van de New York Heart Association
- Geen bloeddonatie tijdens en gedurende 1 week na afronding van de studietherapie
- Geen ongecontroleerde infectieziekte, auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Geen tweede maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix, in situ borstkanker, incidentele vondst van stadium T1a of T1b prostaatkanker en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staan
- Geen Lapp lactasedeficiëntie of voorgeschiedenis van glucose-galactose malabsorptie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Geen andere voorafgaande intraveneuze chemotherapie voor deze kanker
- Voor de toepassing van dit protocol omvat de definitie van intraveneuze chemotherapie ook denileukin diftitox, antilichamen of antilichaamconjugaten
- Geen eerdere splenectomie of miltbestraling
Geen gelijktijdige lokale corticosteroïden
- Gelijktijdige systemische corticosteroïden maakten behandeling van tumorflare-reacties mogelijk
- Geen bestraling of medicamenteuze therapie (inclusief steroïden) tussen registratie en randomisatie
Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen (inclusief steroïden) tijdens het debulking-regime
- Lage dosis steroïden als premedicatie toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker
- Geen andere gelijktijdige behandelingen tegen kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie
|
|
|
Experimenteel: lenalidomide
|
De aanvangsdosis lenalidomide is eenmaal daags oraal 25 mg op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen. Dosering wordt voortgezet of aangepast op basis van klinische en laboratoriumbevindingen (dosisverlagingen: 20 mg, 15 mg, 10 mg en 5 mg) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Progressievrije overleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Algemeen overleven
|
|
Progressievrije overleving zoals beoordeeld aan de hand van criteria voor hematogene ziekte
|
|
Acute en late toxiciteit
|
|
Conversieratio
|
|
Percentage van voorkomen van tweede kankers op elke plaats
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Martine Bagot, MD, Hôpital Saint-Louis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-21081
- EU-21020
- 2009-011020-65 (EudraCT-nummer)
- CELGENE-EORTC-21081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .