Поддерживающая терапия леналидомидом после уменьшения объема в расширенной CTCL

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагностика распространенной Т-клеточной кожной лимфомы или грибовидного микоза/синдрома Сезари

  • Стадия IIB-IV заболевания

• Достигнут полный или частичный ответ после прохождения предшествующей терапии по уменьшению объема с использованием 1 из следующих рекомендованных* схем с лучевой терапией или без нее**:

  • Гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 28-дневного курса в дозе от 1000 до 1200 мг/м², всего четыре курса
  • Пегилированный липосомальный доксорубицин гидрохлорид внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 15 28-дневного курса в дозе 20 мг/м², всего четыре курса. В случае непереносимости препарата схема исследования может быть изменена с одной схемы на другую.

ПРИМЕЧАНИЕ. ** Локальная низкодозная/энергоионизирующая лучевая терапия разрешена как часть процесса уменьшения объема для лечения поражений, которые не реагируют после 3 курсов химиотерапии уменьшения объема.

• Количество клеток Сезари должно быть снижено не менее чем на 50% после уменьшения объема у пациентов с синдромом Сезари.
• Заболевание, не подходящее для направленной на кожу терапии в соответствии со стандартами местного учреждения
• Отсутствие прогрессирования заболевания между регистрацией и рандомизацией
• Без участия ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ВОЗ 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов ≥ 60 x 10^9/л
• Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (UNL)
• Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза UNL
• АЛТ/АСТ ≤ 3 раза ВНЛ
• Электролиты (включая натрий, калий и хлорид) в норме
• креатинин в норме
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Мочевая кислота и кальций в норме
• Свободный Т4 и ТТГ ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Пациенты с буферным диапазоном от нормальных значений +/- 10% для гематологических и биохимических показателей приемлемы.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции за 4 недели до, во время и в течение 4 недель после завершения исследуемой терапии.
• Мужчины должны согласиться не сдавать сперму во время и в течение 1 недели после завершения исследуемой терапии.
• Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений или в анамнезе должны согласиться на профилактическую антикоагулянтную терапию (например, витамин К), чтобы поддерживать МНО в диапазоне 2–3.
• Нет болезни III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Не сдавать кровь во время и в течение 1 недели после завершения исследуемой терапии.
• Отсутствие неконтролируемого инфекционного заболевания, аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
• Отсутствие повторных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки, рака молочной железы in situ, случайного обнаружения рака предстательной железы стадии T1a или T1b и базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
• Нет дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы в анамнезе.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания

• Никакой другой предыдущей внутривенной химиотерапии для этого рака

  • Для целей настоящего протокола определение внутривенной химиотерапии также включает денилейкин дифтитокс, антитела или конъюгаты антител.
• Отсутствие предшествующей спленэктомии или облучения селезенки

• Отсутствие одновременных местных кортикостероидов

  • Одновременное применение системных кортикостероидов разрешено для лечения вспышечных реакций опухоли.
• Никакой лучевой или медикаментозной терапии (включая стероиды) между регистрацией и рандомизацией

• Никаких других сопутствующих препаратов (включая стероиды) во время режима уменьшения объема.

  • Низкие дозы стероидов в качестве премедикации разрешены по усмотрению исследователя.
• Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов.