Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwacja Lenalidomidu Post-debulking w Advanced CTCL

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Badanie fazy III dotyczące leczenia podtrzymującego lenalidomidem po terapii odciążającej u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem skórnym T-komórkowym

UZASADNIENIE: Obserwacja polega na obserwowaniu stanu pacjenta, ale nie podawaniu leczenia, dopóki objawy nie pojawią się lub nie ulegną zmianie. Lenalidomid może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do nowotworu. Nie wiadomo jeszcze, czy obserwacja lub lenalidomid są skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią po wcześniejszym otrzymaniu chlorowodorku gemcytabiny lub liposomu chlorowodorku doksorubicyny z powodu skórnego chłoniaka T-komórkowego lub ziarniniaka grzybiastego/zespołu Sezary'ego.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie obserwacji, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z lenalidomidem w leczeniu pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią po wcześniejszym podaniu chlorowodorku gemcytabiny lub liposomu chlorowodorku doksorubicyny w stadium IIB, stadium III lub stadium IV skórnej T chłoniak z komórek lub stadium IIB, stadium III lub stadium IV ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • W celu ustalenia, czy obserwacja w porównaniu z leczeniem podtrzymującym lenalidomidem po odciążeniu chlorowodorkiem gemcytabiny lub pegylowanym liposomalnym chlorowodorkiem doksorubicyny z radioterapią lub bez przedłuża przeżycie wolne od progresji u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem skórnym T-komórkowym w stadium IIIB lub IV lub ziarniniakiem grzybiastym/zespołem Sezary'ego, którzy nie byli wcześniej leczeni inna chemioterapia dożylna.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według instytucji, odpowiedzi na leczenie zmniejszające objętość (odpowiedź całkowita vs odpowiedź częściowa) i choroby (ziarniniak grzybiasty [MF] vs erytrodermiczny MF/zespół Sezary'ego). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu wcześniejszej terapii odciążającej, pacjenci poddawani są obserwacji przez 560 dni.
  • Ramię II: Począwszy od 4-6 tygodni po zakończeniu wcześniejszej terapii zmniejszającej objętość, pacjenci otrzymują doustny lenalidomid raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 20 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francja, 66003
        • Nouvel Hopital Estaing
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
    • Pierre-Benite Cedex
      • Lyon, Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hiszpania
      • L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
      • Minden, Niemcy
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie zaawansowanego chłoniaka skórnego T-komórkowego lub ziarniniaka grzybiastego/zespołu Sezary'ego

    • Choroba w stadium IIB-IV

  • Osiągnięto całkowitą lub częściową odpowiedź po przejściu wcześniejszej terapii odciążającej za pomocą 1 z następujących zalecanych* schematów z radioterapią lub bez**:

    • Chlorowodorek gemcytabiny IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego kursu w dawce od 1000 do 1200 mg/m2 pc. łącznie przez cztery kursy
    • Chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1. i 15. 28-dniowego kursu w dawce 20 mg/m2 pc. łącznie przez cztery kursy UWAGA: *Zalecane schematy mogą ulec zmianie zgodnie z lokalnymi zasadami obowiązującymi w danej placówce. W przypadku nietolerancji leku schemat badania można zmienić z jednego schematu na drugi.

UWAGA: **Miejscowa terapia niskodawkowa/energetycznie jonizująca dozwolona jako część procesu zmniejszania masy w leczeniu zmian, które nie reagują po 3 cyklach chemioterapii zmniejszającej objętość.

  • Obciążenie komórkami Sezary'ego musi być zmniejszone o co najmniej 50% po usunięciu masy u pacjentów z zespołem Sezary'ego
  • Choroba nieodpowiednia do terapii ukierunkowanej na skórę zgodnie z lokalnymi standardami instytucji
  • Brak progresji choroby między rejestracją a randomizacją
  • Brak zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 60 x 10^9/l
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy UNL
  • ALT/AST ≤ 3 razy UNL
  • Elektrolity (w tym sód, potas i chlorki) w normie
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Kwas moczowy i wapń w normie
  • Wolna T4 i TSH ≤ 1,5 razy GGN
  • Pacjenci z zakresem buforu od normalnych wartości +/- 10% dla hematologii i biochemii są akceptowalni
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie i przez 1 tydzień po zakończeniu badanej terapii
  • Pacjenci z dużym ryzykiem lub w wywiadzie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego muszą wyrazić zgodę na profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe (np. witaminą K), aby utrzymać INR w zakresie 2-3
  • Brak choroby klasy III-IV według New York Heart Association
  • Zakaz oddawania krwi w trakcie i przez 1 tydzień po zakończeniu badanej terapii
  • Brak niekontrolowanej choroby zakaźnej, choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  • Brak drugich nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie in situ szyjki macicy, raka piersi in situ, przypadkowego wykrycia raka gruczołu krokowego w stadium T1a lub T1b oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Brak niedoboru laktazy Lappa lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy w wywiadzie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Brak wcześniejszej chemioterapii dożylnej dla tego nowotworu

    • Dla celów niniejszego protokołu definicja chemioterapii dożylnej obejmuje również denileukinę diftitox, przeciwciała lub koniugaty przeciwciał
  • Brak wcześniejszej splenektomii lub napromieniania śledziony

  • Brak jednoczesnego stosowania miejscowych kortykosteroidów

    • Jednoczesne ogólnoustrojowe kortykosteroidy pozwoliły na leczenie reakcji zaostrzenia guza
  • Brak radioterapii lub terapii opartej na lekach (w tym sterydach) między rejestracją a randomizacją

  • Żadnych innych równoczesnych leków (w tym sterydów) podczas schematu zmniejszania objętości

    • Niskie dawki steroidów jako premedykacji dozwolone według uznania badacza
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Eksperymentalny: lenalidomid
Lek: lenalidomid

Dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli.

Dawkowanie jest kontynuowane lub modyfikowane na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych (zmniejszenie dawki: 20 mg, 15 mg, 10 mg i 5 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie wolne od progresji oceniane na podstawie kryteriów choroby hematogennej
Toksyczność ostra i późna
Współczynnik konwersji
Częstość występowania drugiego raka w dowolnym miejscu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martine Bagot, MD, Hopital Saint-Louis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-21081
  • EU-21020
  • 2009-011020-65 (Numer EudraCT)
  • CELGENE-EORTC-21081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj