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Lénalidomide Maintenance Post-réduction du volume dans le CTCL avancé

6 juillet 2018 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude de phase III sur le maintien du lénalidomide après un traitement de réduction de la masse volumique chez des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T avancé

JUSTIFICATION : L'observation consiste à surveiller l'état d'un patient mais à ne pas lui donner de traitement à moins que des symptômes n'apparaissent ou ne changent. Le lénalidomide peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant le flux sanguin vers le cancer. On ne sait pas encore si l'observation ou le lénalidomide sont plus efficaces pour traiter les patients qui sont en réponse complète ou partielle après avoir reçu des liposomes de chlorhydrate de gemcitabine ou de chlorhydrate de doxorubicine pour un lymphome cutané à cellules T ou un mycosis fongoïde/syndrome de Sézary.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie l'observation pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport au lénalidomide dans le traitement des patients qui sont en réponse complète ou partielle après avoir reçu des liposomes antérieurs de chlorhydrate de gemcitabine ou de chlorhydrate de doxorubicine pour le stade IIB, le stade III ou le stade IV T cutané -lymphome à cellules ou mycosis fongoïde stade IIB, stade III ou IV/syndrome de Sézary.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si l'observation par rapport au traitement d'entretien par le lénalidomide après réduction de la masse volumique avec du chlorhydrate de gemcitabine ou du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé avec ou sans radiothérapie prolonge la survie sans progression des patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T de stade IIIB ou IV avancé ou d'un mycosis fongoïde/syndrome de Sézary non traités précédemment par autre chimiothérapie intraveineuse.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'établissement, la réponse au traitement de réduction volumique (réponse complète vs réponse partielle) et la maladie (mycosis fongoïde [MF] vs MF érythrodermique/syndrome de Sézary). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : 4 à 6 semaines après la fin de la thérapie de réduction de masse antérieure, les patients sont mis en observation pendant 560 jours.
  • Bras II : à partir de 4 à 6 semaines après la fin d'un traitement de réduction volumique antérieur, les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 20 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Mainz, Allemagne
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
      • Minden, Allemagne
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Leuven, Belgique
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espagne
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
        • Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, France, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, France, 66003
        • Nouvel Hopital Estaing
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, France, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
    • Pierre-Benite Cedex
      • Lyon, Pierre-Benite Cedex, France, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostics de lymphome cutané à cellules T avancé ou de mycosis fongoïde/syndrome de Sézary

    • Maladie de stade IIB-IV

  • Atteint une réponse complète ou partielle après avoir subi un traitement de réduction avec 1 des schémas thérapeutiques recommandés* suivants avec ou sans radiothérapie** :

    • Chlorhydrate de gemcitabine IV en 30 minutes les jours 1, 8 et 15 d'une cure de 28 jours à une dose de 1 000 à 1 200 mg/m² pour un total de quatre cures
    • Chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé IV pendant 1 heure les jours 1 et 15 d'un traitement de 28 jours à une dose de 20 mg/m² pour un total de quatre traitements REMARQUE : *Ces schémas thérapeutiques recommandés peuvent être modifiés en fonction des politiques institutionnelles locales. En cas d'intolérance au médicament, le régime de l'étude peut être basculé d'un régime à l'autre.

REMARQUE : **La radiothérapie locale à faible dose/énergie ionisante est autorisée dans le cadre du processus de réduction pour traiter les lésions qui ne répondent pas après 3 cycles de chimiothérapie de réduction.

  • La charge cellulaire de Sézary doit être diminuée d'au moins 50 % après la réduction chez les patients atteints du syndrome de Sézary
  • Maladie non appropriée pour la thérapie cutanée selon les normes de l'institution locale
  • Aucune progression de la maladie entre l'enregistrement et la randomisation
  • Aucune implication du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Espérance de vie > 12 mois
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥ 60 x 10^9/L
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (UNL)
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois UNL
  • ALT/AST ≤ 3 fois UNL
  • Électrolytes (y compris sodium, potassium et chlorure) normaux
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Acide urique et calcium normaux
  • T4 libre et TSH ≤ 1,5 fois LSN
  • Les patients avec une plage de tampon des valeurs normales de +/- 10 % pour l'hématologie et la biochimie sont acceptables
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant et pendant 1 semaine après la fin du traitement à l'étude
  • Les patients présentant un risque élevé ou des antécédents d'événement thromboembolique doivent accepter de recevoir un traitement anticoagulant prophylactique (par exemple, vitamine K) pour maintenir l'INR dans la plage de 2-3
  • Aucune maladie de classe III-IV de la New York Heart Association
  • Aucun don de sang pendant et pendant 1 semaine après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune maladie infectieuse non contrôlée, maladie auto-immune ou immunodéficience
  • Aucune seconde tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement, du cancer du sein in situ, de la découverte fortuite d'un cancer de la prostate de stade T1a ou T1b et d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Pas de déficit en Lapp lactase ni d'antécédents de malabsorption du glucose-galactose

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Aucune autre chimiothérapie intraveineuse antérieure pour ce cancer

    • Aux fins du présent protocole, la définition de la chimiothérapie intraveineuse comprend également la denileukine diftitox, les anticorps ou les conjugués d'anticorps
  • Aucune splénectomie ou irradiation splénique antérieure

  • Pas de corticostéroïdes topiques concomitants

    • Corticostéroïdes systémiques concomitants autorisés pour le traitement des réactions de poussée tumorale
  • Aucune radiothérapie ou thérapie médicamenteuse (y compris les stéroïdes) entre l'enregistrement et la randomisation

  • Aucun autre médicament concomitant (y compris les stéroïdes) pendant le régime de réduction volumique

    • Stéroïdes à faible dose comme prémédication autorisée à la discrétion de l'investigateur
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Expérimental: lénalidomide
Médicament: lénalidomide

La dose initiale de lénalidomide est de 25 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours.

La posologie est poursuivie ou modifiée en fonction des résultats cliniques et de laboratoire (réductions de dose : 20 mg, 15 mg, 10 mg et 5 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans progression évaluée par les critères de la maladie hématogène
Toxicité aiguë et tardive
Taux de conversion
Taux de survenue de seconds cancers à n'importe quel site

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martine Bagot, MD, Hôpital Saint-Louis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2010

Première publication (Estimation)

5 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-21081
  • EU-21020
  • 2009-011020-65 (Numéro EudraCT)
  • CELGENE-EORTC-21081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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