Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba lenalidomidu Post-debulking v pokročilém CTCL

6. července 2018 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze III udržování lenalidomidu po debulking terapii u pacientů s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem

ZDŮVODNĚNÍ: Pozorování je sledování stavu pacienta, ale neposkytování léčby, pokud se neobjeví nebo nezmění příznaky. Lenalidomid může zastavit růst rakovinných buněk tím, že zablokuje průtok krve do rakoviny. Dosud není známo, zda je pozorování nebo lenalidomid účinnější při léčbě pacientů, kteří jsou v úplné nebo částečné odpovědi po předchozím podání gemcitabin hydrochloridu nebo doxorubicin hydrochloridového lipozomu na kožní T-buněčný lymfom nebo mycosis fungoides/Sézaryho syndrom.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje pozorování, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s lenalidomidem při léčbě pacientů, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď po předchozím podání gemcitabin hydrochloridu nebo doxorubicin hydrochloridového lipozomu pro fázi IIB, fázi III nebo fázi IV kožní T -buněčný lymfom nebo stadium IIB, stadium III nebo stadium IV mycosis fungoides/Sézaryho syndrom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určení, zda pozorování versus udržovací léčba lenalidomidem po odstranění objemu gemcitabin-hydrochloridem nebo pegylovaným lipozomálním doxorubicin-hydrochloridem s radioterapií nebo bez ní prodlužuje přežití bez progrese u pacientů s pokročilým stádiem IIIB nebo IV kožního lymfomu z T-buněk nebo mycosis fungoides/Sézaryho syndromem, kteří dříve nebyli léčeni jiná intravenózní chemoterapie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle instituce, odpovědi na debulking léčbu (kompletní odpověď vs. částečná odpověď) a onemocnění (mycosis fungoides [MF] vs erytrodermický MF/Sézary syndrom). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Počínaje 4-6 týdny po dokončení předchozí debulking terapie jsou pacienti pozorováni po dobu 560 dnů.
  • Rameno II: Počínaje 4-6 týdny po dokončení předchozí debulking terapie dostávají pacienti perorálně lenalidomid jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po 20 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Leuven, Belgie
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francie, 66003
        • Nouvel Hopital Estaing
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
    • Pierre-Benite Cedex
      • Lyon, Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Mainz, Německo
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
      • Minden, Německo
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • Španělsko
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika pokročilého T-buněčného kožního lymfomu nebo mycosis fungoides/Sézaryho syndromu

    • Onemocnění stadia IIB-IV

  • Dosažení úplné nebo částečné odpovědi po předchozí léčbě debulking s 1 z následujících doporučených* režimů s radioterapií nebo bez ní**:

    • Gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 28denní kúry v dávce 1 000 až 1 200 mg/m² celkem ve čtyřech cyklech
    • Pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15 28denní kúry v dávce 20 mg/m² celkem ve čtyřech cyklech POZNÁMKA: *Tyto doporučené režimy mohou být změněny podle místních institucionálních zásad. V případě lékové intolerance lze studijní režim změnit z jednoho režimu na druhý.

POZNÁMKA: **Lokální nízkodávková/energeticky ionizující radiační terapie povolená jako součást procesu debulkingu k léčbě lézí, které nereagují po 3 cyklech debulking chemoterapie.

  • U pacientů se Sézaryho syndromem musí být zátěž Sézaryho buňkami snížena alespoň o 50 % po debulkingu
  • Onemocnění není vhodné pro kožní terapii podle standardů místní instituce
  • Žádná progrese onemocnění mezi registrací a randomizací
  • Bez postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 60 x 10^9/l
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (UNL)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3 krát UNL
  • ALT/AST ≤ 3krát UNL
  • Elektrolyty (včetně sodíku, draslíku a chloridů) normální
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Kyselina močová a vápník v normě
  • Volný T4 a TSH ≤ 1,5 násobek ULN
  • Pacienti s pufrem v rozmezí od normálních hodnot +/- 10 % pro hematologii a biochemii jsou přijatelní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci 4 týdny před, během a 4 týdny po dokončení studijní terapie
  • Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během a 1 týden po ukončení studijní terapie
  • Pacienti s vysokým rizikem tromboembolické příhody nebo s tromboembolickou příhodou v anamnéze musí souhlasit s profylaktickou antikoagulační terapií (např. vitamín K), aby se INR udržoval v rozmezí 2-3
  • Žádná nemoc třídy III-IV podle New York Heart Association
  • Žádné dárcovství krve během a 1 týden po ukončení studijní terapie
  • Žádné nekontrolované infekční onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Žádné druhé malignity za poslední 3 roky kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu prsu in situ, náhodného nálezu karcinomu prostaty stadia T1a nebo T1b a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Žádný Lappův nedostatek laktázy nebo anamnéza glukózo-galaktózové malabsorpce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádná jiná předchozí intravenózní chemoterapie pro tuto rakovinu

    • Pro účely tohoto protokolu zahrnuje definice intravenózní chemoterapie také denileukin diftitox, protilátky nebo konjugáty protilátek
  • Žádná předchozí splenektomie nebo ozařování sleziny

  • Žádné současné topické kortikosteroidy

    • Současné systémové kortikosteroidy umožnily léčbu reakcí vzplanutí nádoru
  • Mezi registrací a randomizací žádné ozařování nebo léčba založená na lécích (včetně steroidů).

  • Žádné další souběžné léky (včetně steroidů) během režimu debulkingu

    • Nízké dávky steroidů jako premedikace povoleny podle uvážení zkoušejícího
  • Žádné další souběžné protinádorové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Experimentální: lenalidomid
Lék: lenalidomid

Počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 opakovaných 28denních cyklů.

Dávkování pokračuje nebo se upravuje na základě klinických a laboratorních nálezů (snížení dávky: 20 mg, 15 mg, 10 mg a 5 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez progrese podle kritérií hematogenního onemocnění
Akutní a pozdní toxicita
Míra konverze
Míra výskytu druhých rakovin na jakémkoli místě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martine Bagot, MD, Hopital Saint-Louis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-21081
  • EU-21020
  • 2009-011020-65 (Číslo EudraCT)
  • CELGENE-EORTC-21081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit