Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid-vedlikehold Post-debulking i avansert CTCL

6. juli 2018 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En fase III-studie av lenalidomid-vedlikehold etter debulking-terapi hos pasienter med avansert kutant T-celle lymfom

BEGRUNDELSE: Observasjon er å overvåke en pasients tilstand, men ikke gi behandling med mindre symptomene vises eller endres. Lenalidomid kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Det er ennå ikke kjent om observasjon eller lenalidomid er mer effektivt i behandling av pasienter som er i fullstendig eller delvis respons etter å ha fått gemcitabinhydroklorid eller doksorubicinhydrokloridliposomer for kutant T-celle lymfom eller mycosis fungoides/Sézary syndrom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer observasjon for å se hvor godt det virker sammenlignet med lenalidomid ved behandling av pasienter som er i fullstendig eller delvis respons etter å ha mottatt tidligere gemcitabinhydroklorid eller doksorubicinhydrokloridliposomer for stadium IIB, stadium III eller stadium IV kutan T -cellelymfom eller stadium IIB, stadium III eller stadium IV mycosis fungoides/Sézary syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme om observasjon versus lenalidomid vedlikeholdsbehandling etter debulking med gemcitabinhydroklorid eller pegylert liposomal doksorubicinhydroklorid med eller uten strålebehandling forlenger progresjonsfri overlevelse av pasienter med avansert stadium IIIB eller IV T-celle kutant lymfom eller mycosis fungoides/Sézary syndrom som ikke tidligere er behandlet med syndrom annen intravenøs kjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter institusjon, respons på debulking-behandling (fullstendig respons vs delvis respons) og sykdom (mycosis fungoides [MF] vs erytrodermisk MF/Sézary syndrom). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Fra og med 4-6 uker etter fullført tidligere debulking-terapi, gjennomgår pasientene observasjon i 560 dager.
  • Arm II: Fra og med 4-6 uker etter fullført tidligere debulking-behandling, får pasienter oralt lenalidomid en gang daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 20 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4 uker og deretter hver 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrike, 66003
        • Nouvel Hopital Estaing
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
    • Pierre-Benite Cedex
      • Lyon, Pierre-Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Spania
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnoser av avansert T-celle kutant lymfom eller mycosis fungoides/Sézary syndrom

    • Stage IIB-IV sykdom

  • Oppnådd fullstendig eller delvis respons etter å ha gjennomgått tidligere debulking-behandling med 1 av følgende anbefalte* regimer med eller uten strålebehandling**:

    • Gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers kur i en dose på 1 000 til 1 200 mg/m² for totalt fire kurer
    • Pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid IV over 1 time på dag 1 og 15 av en 28-dagers kur med en dose på 20 mg/m² for totalt fire kurer MERK: *Disse anbefalte regimene kan endres i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer. Ved legemiddelintoleranse kan studieregimet byttes fra ett regime til et annet.

MERK: **Lokal lavdose-/energiioniserende strålebehandling tillatt som en del av debulking-prosessen for å behandle lesjoner som ikke reagerer etter 3 kurer med debulking-kjemoterapi.

  • Sézary cellebyrden må reduseres med minst 50 % etter debulking hos pasienter med Sézary syndrom
  • Sykdom som ikke er egnet for hudrettet terapi i henhold til lokale institusjonsstandarder
  • Ingen sykdomsprogresjon mellom registrering og randomisering
  • Ingen CNS-involvering

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder > 12 måneder
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall ≥ 60 x 10^9/L
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger UNL
  • ALT/AST ≤ 3 ganger UNL
  • Elektrolytter (inkludert natrium, kalium og klorid) er normale
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Urinsyre og kalsium normal
  • Fri T4 og TSH ≤ 1,5 ganger ULN
  • Pasienter med et bufferområde fra normalverdiene på +/- 10 % for hematologi og biokjemi er akseptable
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon 4 uker før, under og i 4 uker etter avsluttet studiebehandling
  • Menn må samtykke i å ikke donere sæd under og i 1 uke etter avsluttet studieterapi
  • Pasienter med høy risiko for eller historie med en tromboembolisk hendelse må godta å motta profylaktisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. vitamin K) for å holde INR i området 2-3
  • Ingen New York Heart Association klasse III-IV sykdom
  • Ingen bloddonasjon under og i 1 uke etter avsluttet studieterapi
  • Ingen ukontrollert infeksjonssykdom, autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene bortsett fra kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft, og basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Ingen lapp laktasemangel eller historie med glukose-galaktose malabsorpsjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Ingen annen tidligere intravenøs kjemoterapi for denne kreften

    • For formålene med denne protokollen inkluderer definisjonen av intravenøs kjemoterapi også denileukin diftitox, antistoffer eller antistoffkonjugater
  • Ingen tidligere splenektomi eller miltbestråling

  • Ingen samtidige topikale kortikosteroider

    • Samtidige systemiske kortikosteroider tillot behandling av svulstereaksjoner
  • Ingen strålebehandling eller medikamentbasert behandling (inkludert steroider) mellom registrering og randomisering

  • Ingen andre samtidige legemidler (inkludert steroider) under debulking-kuren

    • Lavdosesteroider som premedisinering tillatt etter etterforskerens skjønn
  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Eksperimentell: lenalidomid
Legemiddel: lenalidomid

Startdosen av lenalidomid er 25 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 med gjentatte 28-dagers sykluser.

Doseringen fortsettes eller modifiseres basert på kliniske funn og laboratoriefunn (dosereduksjoner: 20 mg, 15 mg, 10 mg og 5 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Progresjonsfri overlevelse vurdert av hematogene sykdomskriterier
Akutt og sen toksisitet
Konverteringsfrekvens
Hyppighet av forekomst av andre kreftformer på ethvert sted

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Martine Bagot, MD, Hôpital Saint-Louis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-21081
  • EU-21020
  • 2009-011020-65 (EudraCT-nummer)
  • CELGENE-EORTC-21081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lenalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere