Lenalidomidunderhåll Post-debulking i avancerad CTCL
En fas III-studie av lenalidomidunderhåll efter debulkingterapi hos patienter med avancerad kutant T-cellslymfom
MOTIVERING: Observation är att titta på en patients tillstånd men inte ge behandling om inte symtomen uppträder eller förändras. Lenalidomid kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera blodflödet till cancern. Det är ännu inte känt om observation eller lenalidomid är effektivare vid behandling av patienter som har fullständigt eller partiellt svar efter att ha fått gemcitabinhydroklorid eller doxorubicinhydrokloridliposomer för kutant T-cellslymfom eller mycosis fungoides/Sézary syndrom.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar observation för att se hur väl den fungerar jämfört med lenalidomid vid behandling av patienter som har fullständigt eller partiellt svar efter att ha fått tidigare gemcitabinhydroklorid eller doxorubicinhydrokloridliposomer för stadium IIB, stadium III eller stadium IV kutan T -cellslymfom eller stadium IIB, stadium III eller stadium IV mycosis fungoides/Sézary syndrom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att avgöra om observation kontra lenalidomid underhållsbehandling efter debulking med gemcitabinhydroklorid eller pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid med eller utan strålbehandling förlänger progressionsfri överlevnad hos patienter med avancerad stadium IIIB eller IV T-cells kutant lymfom eller mycosis fungoides/Sézary syndrom som inte tidigare behandlats med syndrom annan intravenös kemoterapi.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter institution, svar på debulking-behandling (fullständig respons vs partiell respons) och sjukdom (mycosis fungoides [MF] vs erytrodermiskt MF/Sézary-syndrom). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Med början 4-6 veckor efter avslutad tidigare debulking-terapi genomgår patienterna observation i 560 dagar.
- Arm II: Med början 4-6 veckor efter avslutad tidigare debulking-terapi, får patienterna oral lenalidomid en gång om dagen dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 20 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor och därefter var 12:e vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Leuven, Belgien
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Cedex 1
-
Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrike, 66003
- Nouvel Hopital Estaing
-
-
Pessac Cedex
-
Bordeaux, Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
-
-
Pierre-Benite Cedex
-
Lyon, Pierre-Benite Cedex, Frankrike, 69495
- CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
-
-
-
-
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
- Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
-
Minden, Tyskland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna - General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnoser av avancerad T-cells kutant lymfom eller mycosis fungoides/Sézary syndrom
- Steg IIB-IV sjukdom
Uppnådde fullständigt eller partiellt svar efter att ha genomgått tidigare debulking-terapi med 1 av följande rekommenderade* kurer med eller utan strålbehandling**:
- Gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15 av en 28-dagars kur i en dos på 1 000 till 1 200 mg/m² för totalt fyra kurer
- Pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid IV under 1 timme på dag 1 och 15 av en 28-dagars kur i en dos på 20 mg/m² för totalt fyra kurer OBS: *Dessa rekommenderade regimer kan ändras enligt lokala institutionella riktlinjer. Vid läkemedelsintolerans kan studieregimen bytas från den ena kuren till den andra.
OBS: **Lokal lågdos/energijoniserande strålbehandling tillåts som en del av debulkingsprocessen för att behandla lesioner som inte svarar efter 3 kurser med debulkande kemoterapi.
- Sézary cell börda måste minskas med minst 50 % efter debulking hos patienter med Sézary syndrom
- Sjukdom som inte är lämplig för hudinriktad terapi enligt lokala institutionsstandarder
- Ingen sjukdomsprogression mellan registrering och randomisering
- Ingen CNS-inblandning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-2
- Förväntad livslängd > 12 månader
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal ≥ 60 x 10^9/L
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (UNL)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger UNL
- ALT/AST ≤ 3 gånger UNL
- Elektrolyter (inklusive natrium, kalium och klorid) normala
- Kreatinin normalt
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Urinsyra och kalcium normalt
- Fri T4 och TSH ≤ 1,5 gånger ULN
- Patienter med ett buffertintervall från de normala värdena på +/- 10 % för hematologi och biokemi är acceptabla
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod 4 veckor före, under och i 4 veckor efter avslutad studieterapi
- Män måste gå med på att inte donera sperma under och under 1 vecka efter avslutad studieterapi
- Patienter med hög risk för eller historia av en tromboembolisk händelse måste gå med på att få profylaktisk antikoagulationsbehandling (t.ex. vitamin K) för att hålla INR inom intervallet 2-3
- Ingen New York Heart Association klass III-IV sjukdom
- Ingen blodgivning under och under 1 vecka efter avslutad studieterapi
- Ingen okontrollerad infektionssjukdom, autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Inga andra maligniteter under de senaste 3 åren förutom kirurgiskt botad karcinom in situ i livmoderhalsen, in situ bröstcancer, tillfälligt fynd av stadium T1a eller T1b prostatacancer och basal- eller skivepitelcancer i huden
- Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
- Ingen lapplaktasbrist eller historia av glukos-galaktosmalabsorption
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Ingen annan tidigare intravenös kemoterapi för denna cancer
- I detta protokoll inkluderar definitionen av intravenös kemoterapi även denileukin diftitox, antikroppar eller antikroppskonjugat
- Ingen tidigare splenektomi eller mjältbestrålning
Inga samtidiga topikala kortikosteroider
- Samtidiga systemiska kortikosteroider möjliggjorde behandling av tumörreaktioner
- Ingen strålning eller läkemedelsbaserad behandling (inklusive steroider) mellan registrering och randomisering
Inga andra samtidiga läkemedel (inklusive steroider) under debulkingsregimen
- Lågdossteroider som premedicinering tillåts enligt utredarens gottfinnande
- Inga andra samtidiga cancerbehandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observation
|
|
|
Experimentell: lenalidomid
|
Startdosen av lenalidomid är 25 mg oralt en gång dagligen på dag 1-21 med upprepade 28-dagarscykler. Doseringen fortsätter eller modifieras baserat på kliniska fynd och laboratorieresultat (dosreduktioner: 20 mg, 15 mg, 10 mg och 5 mg) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Progressionsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
|
Progressionsfri överlevnad bedömd av hematogena sjukdomskriterier
|
|
Akut och sen toxicitet
|
|
Omvandlingsfrekvens
|
|
Förekomst av andra cancerformer på vilken plats som helst
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Martine Bagot, MD, Hôpital Saint-Louis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Lenalidomid
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-21081
- EU-21020
- 2009-011020-65 (EudraCT-nummer)
- CELGENE-EORTC-21081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .