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Lenalidomid-Erhaltung nach dem Debulking bei fortgeschrittenem CTCL

6. Juli 2018 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine Phase-III-Studie zur Lenalidomid-Erhaltung nach Debulking-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Unter Beobachtung versteht man die Beobachtung des Zustands eines Patienten, aber keine Behandlung, es sei denn, dass Symptome auftreten oder sich ändern. Lenalidomid kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die Durchblutung des Krebses blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Beobachtung oder Lenalidomid wirksamer bei der Behandlung von Patienten ist, die nach vorheriger Gabe von Gemcitabinhydrochlorid oder Doxorubicinhydrochlorid-Liposom bei kutanem T-Zell-Lymphom oder Mycosis fungoides/Sézary-Syndrom vollständig oder teilweise ansprechen.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Beobachtungen untersucht, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zu Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten wirkt, die nach vorheriger Gabe von Gemcitabinhydrochlorid oder Doxorubicinhydrochlorid-Liposom bei kutanem T im Stadium IIB, III oder IV vollständig oder teilweise ansprechen -Zell-Lymphom oder Mycosis fungoides/Sézary-Syndrom im Stadium IIB, III oder IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Um festzustellen, ob eine Beobachtung im Vergleich zu einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach Debulking mit Gemcitabinhydrochlorid oder pegyliertem liposomalem Doxorubicinhydrochlorid mit oder ohne Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom im Stadium IIIB oder IV oder Mycosis fungoides/Sézary-Syndrom verlängert, die zuvor nicht damit behandelt wurden andere intravenöse Chemotherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Institution, Ansprechen auf die Debulking-Behandlung (vollständiges Ansprechen vs. teilweises Ansprechen) und Krankheit (Mycosis fungoides [MF] vs. erythrodermisches MF/Sézary-Syndrom) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Beginnend 4–6 Wochen nach Abschluss der vorherigen Debulking-Therapie werden die Patienten 560 Tage lang beobachtet.
  • Arm II: Beginnend 4–6 Wochen nach Abschluss der vorherigen Debulking-Therapie erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales Lenalidomid. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 20 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen und danach alle 12 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankreich, 66003
        • Nouvel Hopital Estaing
    • Pessac Cedex
      • Bordeaux, Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
    • Pierre-Benite Cedex
      • Lyon, Pierre-Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
  • Spanien
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen kutanen T-Zell-Lymphoms oder einer Mycosis fungoides/Sézary-Syndrom

    • Erkrankung im Stadium IIB-IV

  • Erreichte ein vollständiges oder teilweises Ansprechen nach vorheriger Debulking-Therapie mit einem der folgenden empfohlenen* Schemata mit oder ohne Strahlentherapie**:

    • Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 einer 28-tägigen Kur in einer Dosis von 1.000 bis 1.200 mg/m² für insgesamt vier Gänge
    • Pegyliertes liposomales Doxorubicinhydrochlorid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Kurses in einer Dosis von 20 mg/m² für insgesamt vier Kurse. HINWEIS: *Diese empfohlenen Therapien können gemäß den örtlichen institutionellen Richtlinien geändert werden. Im Falle einer Arzneimittelunverträglichkeit kann das Studienschema von einem Schema auf das andere umgestellt werden.

HINWEIS: **Lokale niedrig dosierte/energieionisierende Strahlentherapie ist als Teil des Debulking-Prozesses zulässig, um Läsionen zu behandeln, die nach 3 Zyklen Debulking-Chemotherapie nicht ansprechen.

  • Bei Patienten mit Sézary-Syndrom muss die Belastung durch Sézary-Zellen nach dem Debulking um mindestens 50 % verringert werden
  • Die Krankheit ist gemäß den Standards der örtlichen Einrichtung nicht für eine auf die Haut gerichtete Therapie geeignet
  • Keine Krankheitsprogression zwischen Registrierung und Randomisierung
  • Keine ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 12 Monate
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 60 x 10^9/L
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (UNL)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fach UNL
  • ALT/AST ≤ 3 mal UNL
  • Elektrolyte (einschließlich Natrium, Kalium und Chlorid) normal
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Harnsäure und Kalzium normal
  • Freies T4 und TSH ≤ 1,5-fache ULN
  • Patienten mit einem Pufferbereich von +/- 10 % der Normalwerte für Hämatologie und Biochemie sind akzeptabel
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Männer müssen zustimmen, während und für eine Woche nach Abschluss der Studientherapie keinen Samen zu spenden
  • Patienten mit einem hohen Risiko für ein thromboembolisches Ereignis oder einem solchen in der Vorgeschichte müssen einer prophylaktischen Antikoagulationstherapie (z. B. Vitamin K) zustimmen, um den INR-Wert im Bereich von 2–3 zu halten
  • Keine Erkrankung der Klassen III–IV der New York Heart Association
  • Keine Blutspende während und für 1 Woche nach Abschluss der Studientherapie
  • Keine unkontrollierte Infektionskrankheit, Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Keine zweiten bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, In situ-Brustkrebs, Zufallsbefund von Prostatakrebs im Stadium T1a oder T1b und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnte
  • Kein Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Keine andere vorherige intravenöse Chemotherapie für diesen Krebs

    • Für die Zwecke dieses Protokolls umfasst die Definition einer intravenösen Chemotherapie auch Denileukin-Diftitox, Antikörper oder Antikörperkonjugate
  • Keine vorherige Splenektomie oder Milzbestrahlung

  • Keine gleichzeitigen topischen Kortikosteroide

    • Die gleichzeitige Gabe systemischer Kortikosteroide ermöglichte die Behandlung von Tumorschubreaktionen
  • Keine Bestrahlung oder medikamentöse Therapie (einschließlich Steroide) zwischen Registrierung und Randomisierung

  • Keine anderen gleichzeitigen Medikamente (einschließlich Steroide) während der Debulking-Therapie

    • Niedrig dosierte Steroide als Prämedikation sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
  • Keine weiteren gleichzeitigen Krebsbehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Experimental: Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid

Die Anfangsdosis von Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–21 wiederholter 28-Tage-Zyklen.

Die Dosierung wird basierend auf klinischen und Laborbefunden fortgesetzt oder geändert (Dosisreduktionen: 20 mg, 15 mg, 10 mg und 5 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Progressionsfreies Überleben, bewertet anhand der Kriterien der hämatogenen Erkrankung
Akute und späte Toxizität
Wechselkurs
Häufigkeit des Auftretens von Zweitkarzinomen an jedem Standort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Martine Bagot, MD, Hopital Saint-Louis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-21081
  • EU-21020
  • 2009-011020-65 (EudraCT-Nummer)
  • CELGENE-EORTC-21081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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