Lenalidomide Maintenance Post-debulking Advanced CTCL:ssä
Vaiheen III tutkimus lenalidomidin ylläpidosta debulkointihoidon jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon T-solulymfooma
PERUSTELUT: Havainnointi on potilaan tilan tarkkailua, mutta hoitoa ei anneta, elleivät oireet ilmene tai muutu. Lenalidomidi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Ei vielä tiedetä, onko havainto tai lenalidomidi tehokkaampi hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen aiemman gemsitabiinihydrokloridin tai doksorubisiinihydrokloridiliposomin saamisen jälkeen ihon T-solulymfooman tai mycosis fungoidesin/Sézaryn oireyhtymän hoitoon.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii havainnointia, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii lenalidomidiin verrattuna hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen saatuaan aiemman gemsitabiinihydrokloridin tai doksorubisiinihydrokloridiliposomin vaiheen IIB, vaiheen III tai vaiheen IV ihotaudin hoitoon. -solulymfooma tai vaiheen IIB, vaiheen III tai vaiheen IV mycosis fungoides/Sézaryn oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Sen määrittämiseksi, pidentääkö havainnointi verrattuna lenalidomidin ylläpitohoitoon gemsitabiinihydrokloridilla tai pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinihydrokloridilla sädehoidon kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt vaiheen IIIB tai IV T-solulymfooma tai mycosis fungoides/Sézaryn oireyhtymä, jota ei ole aiemmin hoidettu muu suonensisäinen kemoterapia.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan laitoksen, hoitovasteen (täydellinen vaste vs. osittainen vaste) ja sairauden (mycosis fungoides [MF] vs. erytroderminen MF/Sézaryn oireyhtymä) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaita tarkkaillaan 560 päivän ajan 4–6 viikon kuluttua aiemman debulking-hoidon päättymisestä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-21 alkaen 4–6 viikon kuluttua aiemman debulking-hoidon päättymisestä. Hoito toistetaan 28 päivän välein 20 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Leuven, Belgia
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
- Csu de Bellvitge (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna - General Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Cedex 1
-
Clermont-Ferrand, Cedex 1, Ranska, 66003
- Nouvel Hopital Estaing
-
-
Pessac Cedex
-
Bordeaux, Pessac Cedex, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
-
-
Pierre-Benite Cedex
-
Lyon, Pierre-Benite Cedex, Ranska, 69495
- CHU Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Mainz, Saksa
- Johannes Gutenberg Universitaetskliniken
-
Minden, Saksa
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinky University Central Hospital - Skin & Allergy Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- UniversitaetsSpital Zurich - Division of Oncology
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS - St Thomas Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Pitkälle edenneen T-solujen iholymfooman tai mycosis fungoidesin/Sézaryn oireyhtymän diagnoosit
- Vaiheen IIB-IV sairaus
Täydellinen tai osittainen vaste saavutettu aiemman debulking-hoidon jälkeen yhdellä seuraavista suositelluista* hoito-ohjelmista sädehoidon kanssa tai ilman**:
- Gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15 annoksella 1 000–1 200 mg/m² yhteensä neljä hoitojaksoa
- Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi IV 1 tunnin ajan 28 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 15 annoksella 20 mg/m² yhteensä neljä hoitojaksoa HUOMAUTUS: *Näitä suositeltuja hoito-ohjeita voidaan muuttaa paikallisten laitosten käytäntöjen mukaisesti. Lääke-intoleranssin tapauksessa tutkimusohjelma voidaan vaihtaa hoito-ohjelmasta toiseen.
HUOMAUTUS: **Paikallinen pieniannoksinen/energia-ionisoiva sädehoito on sallittu osana debulking-prosessia sellaisten leesioiden hoitamiseksi, jotka eivät reagoi kolmen debulking-kemoterapiajakson jälkeen.
- Sézaryn solukuormitusta on vähennettävä vähintään 50 % poiston jälkeen potilailla, joilla on Sézaryn oireyhtymä
- Sairaus ei sovellu ihoohjautuvaan hoitoon paikallisten laitosten standardien mukaan
- Ei taudin etenemistä rekisteröinnin ja satunnaistamisen välillä
- Ei keskushermostovaikutusta
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote > 12 kuukautta
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 60 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa UNL
- ALT/AST ≤ 3 kertaa UNL
- Elektrolyytit (mukaan lukien natrium, kalium ja kloridi) normaalit
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Virtsahappo ja kalsium normaalit
- Vapaa T4 ja TSH ≤ 1,5 kertaa ULN
- Potilaat, joiden puskuri vaihtelee normaaliarvoista +/- 10 % hematologiassa ja biokemiassa, hyväksytään.
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimushoidon aikana ja 1 viikkoon sen jälkeen
- Potilaiden, joilla on suuri riski saada tromboembolinen tapahtuma tai joilla on aiemmin ollut suuri tromboembolinen tapahtuma, on suostuttava profylaktiseen antikoagulaatiohoitoon (esim. K-vitamiini), jotta INR pysyy välillä 2-3
- Ei New York Heart Associationin luokan III-IV sairautta
- Ei verta luovuttaa tutkimushoidon aikana ja 1 viikkoon sen jälkeen
- Ei hallitsematonta tartuntatautia, autoimmuunisairautta tai immuunikatoa
- Ei toisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi kirurgisesti parannettu in situ kohdunkaulan syöpä, in situ rintasyöpä, satunnainen vaiheen T1a tai T1b eturauhassyöpä sekä ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Ei Lapp-laktaasin puutetta tai aiempia glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöitä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Ei muuta aiempaa suonensisäistä kemoterapiaa tälle syövälle
- Tämän protokollan tarkoituksia varten suonensisäisen kemoterapian määritelmä sisältää myös denileukiini diftitoksin, vasta-aineet tai vasta-ainekonjugaatit
- Ei aikaisempaa pernan poistoa tai pernan säteilytystä
Ei samanaikaisia paikallisia kortikosteroideja
- Samanaikaiset systeemiset kortikosteroidit sallivat kasvaimen pahenemisreaktioiden hoidon
- Ei sädehoitoa tai lääkepohjaista hoitoa (mukaan lukien steroidit) rekisteröinnin ja satunnaistamisen välillä
Ei muita samanaikaisia lääkkeitä (mukaan lukien steroidit) debulking-ohjelman aikana
- Pienet steroidiannokset esilääkityksenä ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
|
|
|
Kokeellinen: lenalidomidi
|
Lenalidomidin aloitusannos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa toistuvien 28 päivän jaksojen päivinä 1-21. Annosta jatketaan tai sitä muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella (annoksen pienennykset: 20 mg, 15 mg, 10 mg ja 5 mg) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen hematogeenisen taudin kriteereillä arvioituna
|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
|
|
Muuntokurssi
|
|
Toisten syöpien esiintymistiheys missä tahansa paikassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martine Bagot, MD, Hopital Saint-Louis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-21081
- EU-21020
- 2009-011020-65 (EudraCT-numero)
- CELGENE-EORTC-21081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lenalidomidi
-
University Hopsital Schleswig Holstein Campus LübeckRekrytointiÄskettäin diagnosoitu multippeli myeloomaSaksa